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심장 수술 후 수술 후 심방세동 감소를 위한 약물외과적 접근

2025년 11월 27일 업데이트: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
수술 후 심방 세동(POAF)은 심장 수술 후 발생률이 약 35%인 일반적인 합병증입니다. 이는 30일 및 6개월 사망률, 뇌졸중, 신부전, 호흡 부전 및 영구 심박조율기의 필요성을 독립적으로 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 메타 분석을 포함한 이전 연구는 POAF의 위험을 줄이기 위한 예방적 아미오다론의 보호 이점을 보여줍니다. 그러나 이것은 널리 채택되지 않았으며 최근 학회 지침에서는 예방적 아미오다론을 Class IIA 권장 사항으로만 지정하고 Class IIA 권장 사항의 이유로 아미오다론 관련 독성 및 저혈압의 위험을 언급했습니다. 아미오다론의 누적 용량을 비교한 메타 분석에서 중등도에서 고용량의 아미오다론이 저용량에 비해 수술 후 심방 세동의 발생률을 줄이는 데 약간의 이점이 있음을 발견했습니다. 그러나 이 연구는 이전에 설명한 누적 선량으로 계층화된 합병증의 위험을 평가하지 않았습니다. 마지막으로, 최근의 메타 분석에서는 후방 심막 절개술이 수술 후 심방 세동 감소에 매우 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 결과적으로, 연구자 기관은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 관상동맥 우회로 심장 수술 후 수술 후 심방 세동을 줄이기 위한 노력의 일환으로 약물-외과적 접근법(예방적 아미오다론 및 후방 심막 절개술)을 채택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

242

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 위의 기준을 충족하는 매사추세츠 종합 병원에서 관상 동맥 우회로 심장 수술을 받는 모든 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 전 정상 동리듬
  • 절차:
  • CABG
  • CABG + 동시 판막 또는 대동맥 교체/복구

제외 기준:

  • 긴급 작업

절차:

  • MAZE 또는 PVI 수행
  • 절연 밸브 교체 또는 수리
  • 고립 대동맥 절차
  • 심장 이식
  • 폐 이식 기존 심방 부정맥 수술 전 아미오다론 사용 아미오다론 사용에 대한 금기
  • PR 간격 > 240ms
  • 2도 또는 3도 심장 블록
  • QTc > 550ms
  • 2도 또는 3도 심장 블록
  • 간 손상(INR > 1.7, AST/ALT > 정상의 2배)
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증
  • 간질성 폐질환
  • 아미오다론에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 외과 팔
다른: 예방적 아미오다론 및 후방 심막절개술

프로토콜 구현 후 환자는 수술 후 예방적 아미오다론과 후방 심막 절개술을 받습니다.

아미오다론 요법은 아미오다론 1mg/분 x 10시간(총 600mg) 중환자실 도착 시 중심관을 통해 수술 후 1일 및 2일에 400mg PO BID, 수술 후 3일 및 2일에 200mg PO BID로 구성됩니다. 4 또는 방전될 때까지 중 먼저 발생하는 시점.

후방 심막절개술은 심장 시술 중에 발생합니다.
케어 암의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방세동
기간: 퇴원 전 또는 수술 후 30일 이내.
지속적인 원격 측정 또는 12리드 심전도에서 최소 1분의 기간이 감지되었습니다.
퇴원 전 또는 수술 후 30일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 항응고제 개시
기간: 입원 또는 시술 후 30일 이내
심방세동으로 인한 뇌졸중 예방을 위한 전신 항응고제의 새로운 적응증
입원 또는 시술 후 30일 이내
재입학
기간: 시술 후 30일 이내
병원 재입원률은 각 연구 개입 그룹의 환자에 대해 추정됩니다. 재입원은 환자가 병원에 ​​입원한 경우 이 계산에 포함됩니다. 입원 없이 응급실 방문 및 외래 방문은 이 재입원률 계산에 포함되지 않습니다.
시술 후 30일 이내
증상이 있는 서맥
기간: 입원 또는 시술 후 30일 이내
중재가 필요한 증후성 서맥(HR < 55bpm)
입원 또는 시술 후 30일 이내
아미오다론 관련 폐독성 환자 수
기간: 입원 또는 시술 후 30일 이내
알려진 아미오다론 관련 폐 독성과 일치하는 X-선 소견과 숨가쁨, 비생산적 기침 및 기타 진단을 포함한 임상 소견의 조합을 사용하는 아미오다론 관련 폐 독성의 임상 진단은 제외되었습니다.
입원 또는 시술 후 30일 이내
수술 사망률
기간: 병원 내 사망 또는 퇴원 후 30일 이내 사망
수술 중 사망은 병원 내 사망 또는 퇴원 후 30일 이내 사망으로 정의됩니다.
병원 내 사망 또는 퇴원 후 30일 이내 사망
뇌졸중
기간: 입원 또는 시술 후 30일 이내
> 24시간 지속되는 결손 및/또는 경색의 영상 소견을 특징으로 함
입원 또는 시술 후 30일 이내
일시적 허혈 발작
기간: 입원 또는 시술 후 30일 이내
관련 영상 소견 없이 24시간 미만 지속되는 검사 소견을 특징으로 함
입원 또는 시술 후 30일 이내
퇴원 시 심방세동 지속
기간: 수술 후 외과 방문 시(약 4-6주)
최종 ECG로 진단된 심방 세동
수술 후 외과 방문 시(약 4-6주)
수술 후 입원 기간
기간: 최대 90일
수술 후 재원 기간은 시술 종료 시점부터 퇴원 시점까지로 계산됩니다.
최대 90일
개입이 필요한 수술 후 흉막 삼출액
기간: 입원 또는 시술 후 30일 이내
개흉술 배액 또는 외과적 배액을 포함한 개입이 필요한 수술 후 흉막삼출액
입원 또는 시술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004P001528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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