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Une approche pharmaco-chirurgicale pour réduire la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque

27 novembre 2025 mis à jour par: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
La fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque avec une incidence estimée à environ 35 %. Il s'est avéré être un prédicteur indépendant de la mortalité à 30 jours et à 6 mois, des accidents vasculaires cérébraux, de l'insuffisance rénale, de l'insuffisance respiratoire et de la nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent, entre autres. Des études antérieures, y compris des méta-analyses, démontrent un avantage protecteur de l'amiodarone prophylactique pour réduire le risque de FAOP. Cependant, cela n'a pas été largement adopté et les directives récentes de la société ne donnent à l'amiodarone prophylactique qu'une recommandation de classe IIA, citant le risque de toxicité et d'hypotension liés à l'amiodarone comme raisons de la recommandation de classe IIA. Une méta-analyse comparant des doses cumulatives d'amiodarone a révélé que des doses modérées à élevées d'amiodarone ont un avantage marginalement accru dans la réduction de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire par rapport à des doses plus faibles ; cependant, l'étude n'a pas évalué le risque de complications stratifié par doses cumulées, ce qui a été décrit précédemment. Enfin, une méta-analyse récente a montré qu'une péricardiotomie postérieure était très efficace pour réduire la fibrillation auriculaire postopératoire. Par conséquent, l'établissement des investigateurs a adopté une approche pharmaco-chirurgicale (amiodarone prophylactique et péricardiotomie postérieure) dans le but de réduire la fibrillation auriculaire postopératoire après pontage coronarien pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend tous les patients subissant un pontage coronarien au Massachusetts General Hospital qui répondent aux critères ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Rythme sinusal normal préopératoire
  • Procédures:
  • PAC
  • Pontage coronarien + valve concomitante ou remplacement/réparation aortique

Critère d'exclusion:

  • Opération urgente

Procédures:

  • MAZE ou PVI réalisé
  • Remplacement ou réparation de valve isolée
  • Interventions aortiques isolées
  • Transplantation cardiaque
  • Greffe pulmonaire Arythmies auriculaires préexistantes Utilisation préopératoire d'amiodarone Contre-indications à l'utilisation d'amiodarone
  • Intervalle PR > 240 ms
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
  • QTc> 550ms
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
  • Insuffisance hépatique (INR > 1,7, AST/ALT > 2x la normale)
  • Hypothyroïdie/hyperthyroïdie non contrôlée
  • Pneumopathie interstitielle
  • Allergie à l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras Pharmaco-chirurgical
Autre: Amiodarone prophylactique et péricardiotomie postérieure

Les patients après la mise en œuvre du protocole reçoivent de l'amiodarone prophylactique postopératoire et une péricardiotomie postérieure.

Le régime d'amiodarone consiste en 1 mg/min d'amiodarone pendant 10 heures (600 mg au total) par voie centrale à l'arrivée à l'unité de soins intensifs, suivi de 400 mg PO BID les jours postopératoires 1 et 2, suivis de 200 mg PO BID les jours postopératoires 3 et 4 ou jusqu'à la décharge, selon la première éventualité.

La péricardiotomie postérieure se produit pendant la procédure cardiaque.
Bras de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Avant la sortie du patient ou dans les 30 jours après la chirurgie.
Durée d'au moins 1 minute détectée par télémétrie continue ou électrocardiogramme à 12 dérivations.
Avant la sortie du patient ou dans les 30 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de l'anticoagulation systémique
Délai: Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Nouvelle indication d'anticoagulation systémique pour la prophylaxie de l'AVC dû à la fibrillation auriculaire
Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
Les taux de réadmission à l'hôpital seront estimés pour les patients de chacun des groupes d'intervention de l'étude. Les réadmissions seront comptabilisées dans ce calcul si les patients sont admis à l'hôpital. Les visites à l'urgence sans admission et les consultations externes ne seront pas prises en compte dans ce calcul des taux de réadmission.
Dans les 30 jours suivant la procédure
Bradycardie symptomatique
Délai: Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Bradycardie symptomatique (FC < 55 bpm) nécessitant une intervention
Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Nombre de patients présentant une toxicité pulmonaire liée à l'amiodarone
Délai: Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Le diagnostic clinique de toxicité pulmonaire liée à l'amiodarone qui utilise une combinaison de résultats radiographiques compatibles avec une toxicité pulmonaire connue liée à l'amiodarone et des résultats cliniques, y compris un essoufflement, une toux non productive et d'autres diagnostics, a été exclu.
Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Mortalité opératoire
Délai: Décès à l'hôpital ou décès dans les 30 jours suivant la sortie
Mortalité opératoire telle que définie par le décès à l'hôpital ou le décès dans les 30 jours suivant la sortie.
Décès à l'hôpital ou décès dans les 30 jours suivant la sortie
Accident vasculaire cérébral
Délai: Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Caractérisé par des déficits durant > 24 heures et/ou des résultats d'imagerie d'infarctus
Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Accident ischémique transitoire
Délai: Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Caractérisé par des résultats d'examen d'une durée < 24 heures sans résultats d'imagerie associés
Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Persistance de la fibrillation auriculaire à la sortie
Délai: Lors de la visite chirurgicale postopératoire (environ 4 à 6 semaines)
Fibrillation auriculaire diagnostiquée par ECG final
Lors de la visite chirurgicale postopératoire (environ 4 à 6 semaines)
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours
La durée de séjour postopératoire sera calculée à partir de la fin de l'intervention jusqu'au moment de la sortie
Jusqu'à 90 jours
Épanchements pleuraux postopératoires nécessitant une intervention
Délai: Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention
Épanchements pleuraux postopératoires nécessitant des interventions telles qu'un drainage thoracique ou un drainage chirurgical
Soit à l'hôpital, soit dans les 30 jours suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004P001528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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