Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakochirurgický přístup ke snížení pooperační fibrilace síní po kardiochirurgické operaci

27. listopadu 2025 aktualizováno: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu s odhadovanou incidencí kolem 35 %. Bylo zjištěno, že je nezávislým prediktorem 30denní a 6měsíční mortality, mrtvice, selhání ledvin, respiračního selhání a potřeby trvalého kardiostimulátoru. Předchozí studie zahrnující metaanalýzy prokázaly protektivní přínos profylaktického amiodaronu ke snížení rizika POAF. Toto však nebylo široce přijato a současné směrnice společnosti dávají profylaktickému amiodaronu pouze doporučení třídy IIA, přičemž jako důvody pro doporučení třídy IIA uvádějí riziko toxicity související s amiodaronem a hypotenzi. Metaanalýza porovnávající kumulativní dávky amiodaronu zjistila, že střední až vyšší dávky amiodaronu mají okrajově zvýšený přínos ve snížení výskytu pooperační fibrilace síní oproti nižším dávkám; studie však nehodnotila riziko komplikací stratifikovaných podle kumulativních dávek, které bylo popsáno dříve. Konečně nedávná metaanalýza ukázala, že zadní perikardiotomie byla vysoce účinná při snižování pooperační fibrilace síní. V důsledku toho přijala instituce zkoušejících farmakochirurgický přístup (profylaktický amiodaron a zadní perikardiotomie) ve snaze snížit pooperační fibrilaci síní po srdeční operaci bypassu koronární artérie u všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny pacienty podstupující srdeční operaci bypassu koronární tepny v Massachusetts General Hospital, kteří splňují výše uvedená kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační normální sinusový rytmus
  • Postupy:
  • CABG
  • CABG + konkomitantní náhrada/oprava chlopně nebo aorty

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz

Postupy:

  • Provedeno MAZE nebo PVI
  • Výměna nebo oprava izolovaného ventilu
  • Izolované aortální výkony
  • Transplantace srdce
  • Transplantace plic Preexistující síňové arytmie Předoperační užívání amiodaronu Kontraindikace užívání amiodaronu
  • PR interval > 240 ms
  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně
  • QTc > 550 ms
  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně
  • Poškození jater (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normální)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza/hypertyreóza
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Alergie na amiodaron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Farmako-chirurgické rameno
Jiný: Profylaktický amiodaron a zadní perikardiotomie

Pacienti po implementaci protokolu dostávají pooperační profylaktický amiodaron a zadní perikardiotomii.

Amiodaronový režim se skládá z amiodaronu 1 mg/min x 10 hodin (600 mg celkem) centrální linií po příjezdu na jednotku intenzivní péče a následně 400 mg PO BID 1. a 2. pooperační den a následně 200 mg PO BID 3. a 3. 4 nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve.

K zadní perikardiotomii dochází během srdečního výkonu.
Standard of Care Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Před propuštěním pacienta nebo do 30 dnů po operaci.
Trvání alespoň 1 minuta zjištěné kontinuální telemetrií nebo 12svodovým elektrokardiogramem.
Před propuštěním pacienta nebo do 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení systémové antikoagulace
Časové okno: Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Nová indikace systémové antikoagulace pro profylaxi cévní mozkové příhody v důsledku fibrilace síní
Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Readmise
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
Míra hospitalizace bude odhadnuta pro pacienty v každé ze studijních intervenčních skupin. Pokud jsou pacienti přijati do nemocnice, budou se do tohoto výpočtu započítávat readmise. Návštěvy na pohotovosti bez přijetí a ambulantní návštěvy se do tohoto výpočtu míry zpětného přijetí nezapočítávají.
Do 30 dnů od postupu
Symptomatická bradykardie
Časové okno: Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Symptomatická bradykardie (HR < 55 tepů/min) vyžadující intervenci
Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Počet pacientů s plicní toxicitou související s amiodaronem
Časové okno: Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Klinická diagnóza plicní toxicity související s amiodaronem, která využívá kombinaci rentgenových nálezů konzistentních se známou plicní toxicitou související s amiodaronem, a klinických nálezů včetně dušnosti, neproduktivního kašle a dalších diagnóz, byla vyloučena.
Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Operativní úmrtnost
Časové okno: Buď smrt v nemocnici, nebo smrt do 30 dnů po propuštění
Operativní mortalita definovaná buď smrtí v nemocnici nebo smrtí do 30 dnů po propuštění.
Buď smrt v nemocnici, nebo smrt do 30 dnů po propuštění
Mrtvice
Časové okno: Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Charakterizované deficity trvajícími > 24 hodin a/nebo zobrazovacími nálezy infarktu
Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Charakterizované nálezy vyšetření trvajícími < 24 hodin bez přidružených zobrazovacích nálezů
Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Přetrvávání fibrilace síní při výboji
Časové okno: Při pooperační chirurgické návštěvě (asi 4-6 týdnů)
Fibrilace síní diagnostikovaná konečným EKG
Při pooperační chirurgické návštěvě (asi 4-6 týdnů)
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní
Pooperační délka pobytu se počítá od konce výkonu do doby propuštění
Až 90 dní
Pooperační pleurální výpotky vyžadující intervenci
Časové okno: Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku
Pooperační pleurální výpotky vyžadující intervence včetně torakostomické drenáže nebo chirurgické drenáže
Buď v nemocnici, nebo do 30 dnů od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004P001528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit