Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmako-kirurgisk tilgang til at reducere postoperativ atrieflimren efter hjertekirurgi

20. marts 2023 opdateret af: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Postoperativ atrieflimren (POAF) er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi med en estimeret forekomst omkring 35 %. Det har vist sig at være en uafhængig prædiktor for 30-dages og 6-måneders dødelighed, slagtilfælde, nyresvigt, respirationssvigt og behov for permanent pacemaker blandt andre. Tidligere undersøgelser, herunder metaanalyser, viser en beskyttende fordel ved profylaktisk amiodaron for at mindske risikoen for POAF. Dette er dog ikke blevet bredt vedtaget, og de seneste retningslinjer fra samfundet giver kun profylaktisk amiodaron en Klasse IIA-anbefaling, idet risikoen for amiodaron-relateret toksicitet og hypotension nævnes som årsager til Klasse IIA-anbefalingen. En meta-analyse, der sammenlignede kumulative doser af amiodaron, fandt, at moderate til højere doser af amiodaron har en marginalt øget fordel ved at reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren i forhold til lavere doser; undersøgelsen vurderede dog ikke risikoen for komplikationer stratificeret efter kumulative doser, hvilket tidligere er blevet beskrevet. Endelig viste en nylig meta-analyse, at en posterior perikardiotomi var yderst effektiv til at reducere postoperativ atrieflimren. Som følge heraf har efterforskernes institution taget en farmako-kirurgisk tilgang (profylaktisk amiodaron og posterior perikardiotomi) i et forsøg på at reducere postoperativ atrieflimren efter koronar bypass-hjertekirurgi for alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter alle patienter, der gennemgår koronar bypass-hjertekirurgi på Massachusetts General Hospital, som opfylder ovenstående kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ normal sinusrytme
  • Procedurer:
  • CABG
  • CABG + samtidig ventil eller aorta udskiftning/reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation

Procedurer:

  • MAZE eller PVI udført
  • Udskiftning eller reparation af isoleret ventil
  • Isolerede aortaprocedurer
  • Hjertetransplantation
  • Lungetransplantation Eksisterende atrielle arytmier Præoperativ brug af amiodaron Kontraindikationer til brug af amiodaron
  • PR-interval > 240 ms
  • 2. eller 3. grads hjerteblok
  • QTc > 550ms
  • 2. eller 3. grads hjerteblok
  • Leverinsufficiens (INR > 1,7, ASAT/ALT > 2x normalt)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme/hyperthyroidisme
  • Interstitiel lungesygdom
  • Allergi over for amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Farmako-kirurgisk arm
Andet: Profylaktisk amiodaron og posterior perikardiotomi

Patienter efter implementering af protokollen modtager postoperativ profylaktisk amiodaron og en posterior perikardiotomi.

Amiodaronkuren består af amiodaron 1 mg/min x 10 timer (600 mg i alt) via central linje ved ankomst til intensivafdelingen efterfulgt af 400 mg PO BID på postoperative dag 1 og 2 efterfulgt af 200 mg PO BID på postoperative dag 3 og 4 eller indtil udledning, alt efter hvad der indtræffer først.

Den posteriore perikardiotomi opstår under hjerteproceduren.
Standard of Care arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Før patienten udskrives eller inden for 30 dage efter operationen.
Mindst 1 minuts varighed detekteret ved kontinuerlig telemetri eller 12-aflednings elektrokardiogram.
Før patienten udskrives eller inden for 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af systemisk antikoagulering
Tidsramme: Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Ny indikation af systemisk antikoagulering til slagtilfældeprofylakse på grund af atrieflimren
Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​hospitalsgenindlæggelse vil blive estimeret for patienter i hver af undersøgelsens interventionsgrupper. Genindlæggelser tæller med i denne beregning, hvis patienter er indlagt på hospitalet. Skadestuebesøg uden indlæggelse og ambulante besøg tæller ikke med i denne beregning af genindlæggelsesraterne.
Inden for 30 dage efter proceduren
Symptomatisk bradykardi
Tidsramme: Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Symptomatisk bradykardi (HR < 55 bpm), der kræver intervention
Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Antal patienter med Amiodaron-relateret pulmonal toksicitet
Tidsramme: Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Klinisk diagnose af amiodaron-relateret pulmonal toksicitet, der anvender en kombination af røntgen-fund i overensstemmelse med kendt amiodaron-relateret pulmonal toksicitet og kliniske fund, herunder åndenød, ikke-produktiv hoste og andre diagnoser, er blevet udelukket.
Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Operationsdødelighed
Tidsramme: Enten dødsfald på hospitalet eller død inden for 30 dage efter udskrivelsen
Operationel mortalitet som defineret ved enten dødsfald på hospitalet eller død inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Enten dødsfald på hospitalet eller død inden for 30 dage efter udskrivelsen
Slag
Tidsramme: Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Karakteriseret ved underskud, der varer > 24 timer og/eller billeddiagnostiske fund af infarkt
Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Karakteriseret ved undersøgelsesfund, der varer < 24 timer uden tilhørende billeddiagnostiske fund
Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Vedvarende atrieflimren ved udskrivelse
Tidsramme: Ved postoperativt kirurgisk besøg (omkring 4-6 uger)
Atrieflimren som diagnosticeret ved endeligt EKG
Ved postoperativt kirurgisk besøg (omkring 4-6 uger)
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Op til 90 dage
Den postoperative liggetid vil blive beregnet fra slutningen af ​​proceduren til tidspunktet for udskrivelsen
Op til 90 dage
Postoperative pleurale effusioner, der kræver intervention
Tidsramme: Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren
Postoperative pleurale effusioner, der kræver indgreb, herunder thoracostomi-drænage eller kirurgisk drænage
Enten på hospitalet eller inden for 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004P001528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk amiodaron og posterior perikardiotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner