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Uma abordagem farmacocirúrgica para reduzir a fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca

20 de março de 2023 atualizado por: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação comum após cirurgia cardíaca com incidência estimada em torno de 35%. Verificou-se que é um preditor independente de mortalidade em 30 dias e 6 meses, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, insuficiência respiratória e necessidade de marca-passo permanente, entre outros. Estudos anteriores, incluindo meta-análises, demonstraram um benefício protetor da amiodarona profilática para diminuir o risco de FAPO. No entanto, isso não foi amplamente adotado, e as diretrizes recentes da sociedade apenas dão à amiodarona profilática uma recomendação de Classe IIA, citando o risco de toxicidade relacionada à amiodarona e hipotensão como razões para a recomendação de Classe IIA. Uma meta-análise comparando doses cumulativas de amiodarona descobriu que doses moderadas a mais altas de amiodarona têm um benefício marginalmente aumentado na redução da incidência de fibrilação atrial pós-operatória em relação a doses mais baixas; no entanto, o estudo não avaliou o risco de complicações estratificado por doses cumulativas, o que já foi descrito anteriormente. Finalmente, uma meta-análise recente mostrou que uma pericardiotomia posterior foi altamente eficaz na redução da fibrilação atrial pós-operatória. Consequentemente, a instituição dos investigadores adotou uma abordagem farmacocirúrgica (amiodarona profilática e pericardiotomia posterior) em um esforço para reduzir a fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio para todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio no Hospital Geral de Massachusetts que atendem aos critérios acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ritmo sinusal normal pré-operatório
  • Procedimentos:
  • CABG
  • CABG + válvula concomitante ou substituição/reparação aórtica

Critério de exclusão:

  • operação emergente

Procedimentos:

  • MAZE ou PVI executado
  • Substituição ou reparo de válvula isolada
  • Procedimentos aórticos isolados
  • Transplante de coração
  • Transplante pulmonar Arritmias atriais pré-existentes Uso pré-operatório de amiodarona Contraindicações ao uso de amiodarona
  • Intervalo PR > 240 ms
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
  • QTc > 550ms
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
  • Insuficiência hepática (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normal)
  • Hipotireoidismo/hipertireoidismo descontrolado
  • Doença pulmonar intersticial
  • Alergia a amiodarona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço Farmacocirúrgico

Os pacientes após a implementação do protocolo recebem amiodarona profilática pós-operatória e uma pericardiotomia posterior.

O regime de amiodarona consiste em amiodarona 1mg/min x 10 horas (600 mg no total) via cateter central na chegada à unidade de terapia intensiva, seguido de 400 mg PO BID no 1º e 2º dia pós-operatório, seguido de 200 mg PO BID no 3º dia pós-operatório e 4 ou até a alta, o que ocorrer primeiro.

A pericardiotomia posterior ocorre durante o procedimento cardíaco.

Braço Padrão de Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Antes da alta do paciente ou até 30 dias após a cirurgia.
Pelo menos 1 minuto de duração detectado por telemetria contínua ou eletrocardiograma de 12 derivações.
Antes da alta do paciente ou até 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação de anticoagulação sistêmica
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Nova indicação de anticoagulação sistêmica para profilaxia de AVC por fibrilação atrial
No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Readmissão
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
As taxas de reinternação hospitalar serão estimadas para pacientes em cada um dos grupos de intervenção do estudo. As reinternações serão contadas neste cálculo se os pacientes forem internados no hospital. Visitas ao pronto-socorro sem internação e consultas ambulatoriais não serão contabilizadas para o cálculo das taxas de reinternação.
Até 30 dias após o procedimento
Bradicardia sintomática
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Bradicardia sintomática (FC < 55 bpm) que requer intervenção
No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Número de pacientes com toxicidade pulmonar relacionada à amiodarona
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
O diagnóstico clínico de toxicidade pulmonar relacionada à amiodarona que usa uma combinação de achados radiológicos consistentes com toxicidade pulmonar conhecida relacionada à amiodarona e achados clínicos incluindo falta de ar, tosse não produtiva e outros diagnósticos foram excluídos.
No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Mortalidade operatória
Prazo: Óbito intra-hospitalar ou óbito até 30 dias após a alta
Mortalidade operatória definida por morte intra-hospitalar ou morte dentro de 30 dias após a alta.
Óbito intra-hospitalar ou óbito até 30 dias após a alta
AVC
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Caracterizado por déficits com duração > 24 horas e/ou achados de imagem de infarto
No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Ataque isquêmico transitório
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Caracterizado por achados de exame com duração < 24 horas sem achados de imagem associados
No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Persistência de fibrilação atrial na alta
Prazo: Na visita cirúrgica pós-operatória (cerca de 4-6 semanas)
Fibrilação atrial diagnosticada pelo ECG final
Na visita cirúrgica pós-operatória (cerca de 4-6 semanas)
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 90 dias
O tempo de internação pós-operatório será calculado a partir do término do procedimento até a alta
Até 90 dias
Derrames pleurais pós-operatórios que requerem intervenção
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
Derrames pleurais pós-operatórios que requerem intervenções, incluindo drenagem de toracostomia ou drenagem cirúrgica
No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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