- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780320
Uma abordagem farmacocirúrgica para reduzir a fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ritmo sinusal normal pré-operatório
- Procedimentos:
- CABG
- CABG + válvula concomitante ou substituição/reparação aórtica
Critério de exclusão:
- operação emergente
Procedimentos:
- MAZE ou PVI executado
- Substituição ou reparo de válvula isolada
- Procedimentos aórticos isolados
- Transplante de coração
- Transplante pulmonar Arritmias atriais pré-existentes Uso pré-operatório de amiodarona Contraindicações ao uso de amiodarona
- Intervalo PR > 240 ms
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- QTc > 550ms
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Insuficiência hepática (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normal)
- Hipotireoidismo/hipertireoidismo descontrolado
- Doença pulmonar intersticial
- Alergia a amiodarona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço Farmacocirúrgico
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Os pacientes após a implementação do protocolo recebem amiodarona profilática pós-operatória e uma pericardiotomia posterior. O regime de amiodarona consiste em amiodarona 1mg/min x 10 horas (600 mg no total) via cateter central na chegada à unidade de terapia intensiva, seguido de 400 mg PO BID no 1º e 2º dia pós-operatório, seguido de 200 mg PO BID no 3º dia pós-operatório e 4 ou até a alta, o que ocorrer primeiro. A pericardiotomia posterior ocorre durante o procedimento cardíaco. |
Braço Padrão de Cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Antes da alta do paciente ou até 30 dias após a cirurgia.
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Pelo menos 1 minuto de duração detectado por telemetria contínua ou eletrocardiograma de 12 derivações.
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Antes da alta do paciente ou até 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação de anticoagulação sistêmica
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Nova indicação de anticoagulação sistêmica para profilaxia de AVC por fibrilação atrial
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No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Readmissão
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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As taxas de reinternação hospitalar serão estimadas para pacientes em cada um dos grupos de intervenção do estudo.
As reinternações serão contadas neste cálculo se os pacientes forem internados no hospital.
Visitas ao pronto-socorro sem internação e consultas ambulatoriais não serão contabilizadas para o cálculo das taxas de reinternação.
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Até 30 dias após o procedimento
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Bradicardia sintomática
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Bradicardia sintomática (FC < 55 bpm) que requer intervenção
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No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Número de pacientes com toxicidade pulmonar relacionada à amiodarona
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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O diagnóstico clínico de toxicidade pulmonar relacionada à amiodarona que usa uma combinação de achados radiológicos consistentes com toxicidade pulmonar conhecida relacionada à amiodarona e achados clínicos incluindo falta de ar, tosse não produtiva e outros diagnósticos foram excluídos.
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No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Mortalidade operatória
Prazo: Óbito intra-hospitalar ou óbito até 30 dias após a alta
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Mortalidade operatória definida por morte intra-hospitalar ou morte dentro de 30 dias após a alta.
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Óbito intra-hospitalar ou óbito até 30 dias após a alta
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AVC
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Caracterizado por déficits com duração > 24 horas e/ou achados de imagem de infarto
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No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Caracterizado por achados de exame com duração < 24 horas sem achados de imagem associados
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No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Persistência de fibrilação atrial na alta
Prazo: Na visita cirúrgica pós-operatória (cerca de 4-6 semanas)
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Fibrilação atrial diagnosticada pelo ECG final
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Na visita cirúrgica pós-operatória (cerca de 4-6 semanas)
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 90 dias
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O tempo de internação pós-operatório será calculado a partir do término do procedimento até a alta
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Até 90 dias
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Derrames pleurais pós-operatórios que requerem intervenção
Prazo: No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Derrames pleurais pós-operatórios que requerem intervenções, incluindo drenagem de toracostomia ou drenagem cirúrgica
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No hospital ou dentro de 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 2004P001528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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