- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780320
Un enfoque farmacoquirúrgico para reducir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ritmo sinusal normal preoperatorio
- Procedimientos:
- CABG
- CABG + sustitución/reparación valvular o aórtica concomitante
Criterio de exclusión:
- Operación emergente
Procedimientos:
- MAZE o PVI realizado
- Reemplazo o reparación de válvulas aisladas
- Procedimientos aórticos aislados
- Transplante de corazón
- Trasplante de pulmón Arritmias auriculares preexistentes Uso preoperatorio de amiodarona Contraindicaciones para el uso de amiodarona
- Intervalo PR > 240 ms
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- QTc > 550ms
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Insuficiencia hepática (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normal)
- Hipotiroidismo/hipertiroidismo no controlado
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Alergia a la amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo Farmacoquirúrgico
|
Los pacientes después de la implementación del protocolo reciben amiodarona profiláctica postoperatoria y una pericardiotomía posterior. El régimen de amiodarona consiste en amiodarona 1 mg/min x 10 horas (600 mg en total) a través de una vía central al llegar a la unidad de cuidados intensivos, seguido de 400 mg PO BID en los días 1 y 2 del postoperatorio, seguido de 200 mg PO BID en los días 3 y 3 del postoperatorio. 4 o hasta el alta, lo que ocurra primero. La pericardiotomía posterior ocurre durante el procedimiento cardíaco. |
Brazo de atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del alta del paciente o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Al menos 1 minuto de duración detectado por telemetría continua o electrocardiograma de 12 derivaciones.
|
Antes del alta del paciente o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de anticoagulación sistémica
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Nueva indicación de anticoagulación sistémica para la profilaxis del ictus por fibrilación auricular
|
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
|
Se estimarán las tasas de reingreso hospitalario para los pacientes en cada uno de los grupos de intervención del estudio.
Las readmisiones se contarán en este cálculo si los pacientes son admitidos en el hospital.
Las visitas a la sala de emergencias sin admisión y las visitas ambulatorias no contarán para este cálculo de las tasas de readmisión.
|
Dentro de los 30 días del procedimiento
|
Bradicardia sintomática
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Bradicardia sintomática (FC < 55 lpm) que requiere intervención
|
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Número de pacientes con toxicidad pulmonar relacionada con amiodarona
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Se ha excluido el diagnóstico clínico de toxicidad pulmonar relacionada con la amiodarona que utiliza una combinación de hallazgos radiográficos consistentes con la toxicidad pulmonar relacionada con la amiodarona conocida y hallazgos clínicos que incluyen dificultad para respirar, tos no productiva y otros diagnósticos.
|
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
|
Mortalidad operatoria definida por muerte intrahospitalaria o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta.
|
Muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
|
Ataque
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Caracterizado por déficits que duran > 24 horas y/o hallazgos imagenológicos de infarto
|
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Caracterizado por hallazgos de examen que duran < 24 horas sin hallazgos de imagen asociados
|
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Persistencia de fibrilación auricular al alta
Periodo de tiempo: En la visita quirúrgica postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas)
|
Fibrilación auricular diagnosticada por ECG final
|
En la visita quirúrgica postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas)
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
La duración de la estancia postoperatoria se calculará desde el final del procedimiento hasta el momento del alta.
|
Hasta 90 días
|
Derrames pleurales postoperatorios que requieren intervención
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Derrames pleurales posoperatorios que requieren intervenciones, incluido drenaje por toracostomía o drenaje quirúrgico
|
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 2004P001528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .