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Un enfoque farmacoquirúrgico para reducir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía cardíaca

20 de marzo de 2023 actualizado por: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
La fibrilación auricular postoperatoria (POAF) es una complicación común después de la cirugía cardíaca con una incidencia estimada en torno al 35%. Se ha encontrado que es un predictor independiente de mortalidad a los 30 días y a los 6 meses, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria y necesidad de marcapasos permanente, entre otros. Estudios previos que incluyen metanálisis demuestran un beneficio protector de la amiodarona profiláctica para disminuir el riesgo de POAF. Sin embargo, esto no ha sido ampliamente adoptado, y las pautas recientes de la sociedad solo dan a la amiodarona profiláctica una recomendación de Clase IIA, citando el riesgo de toxicidad relacionada con la amiodarona y la hipotensión como razones para la recomendación de Clase IIA. Un metanálisis que comparó las dosis acumuladas de amiodarona encontró que las dosis moderadas a altas de amiodarona tienen un beneficio marginalmente mayor en la reducción de la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en comparación con las dosis más bajas; sin embargo, el estudio no evaluó el riesgo de complicaciones estratificado por dosis acumuladas, lo cual se ha descrito previamente. Finalmente, un metaanálisis reciente mostró que una pericardiotomía posterior fue altamente efectiva para reducir la fibrilación auricular posoperatoria. En consecuencia, la institución de los investigadores ha adoptado un enfoque farmacoquirúrgico (amiodarona profiláctica y pericardiotomía posterior) en un esfuerzo por reducir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía cardíaca de revascularización coronaria para todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye a todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca de derivación de la arteria coronaria en el Hospital General de Massachusetts que cumplen con los criterios anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ritmo sinusal normal preoperatorio
  • Procedimientos:
  • CABG
  • CABG + sustitución/reparación valvular o aórtica concomitante

Criterio de exclusión:

  • Operación emergente

Procedimientos:

  • MAZE o PVI realizado
  • Reemplazo o reparación de válvulas aisladas
  • Procedimientos aórticos aislados
  • Transplante de corazón
  • Trasplante de pulmón Arritmias auriculares preexistentes Uso preoperatorio de amiodarona Contraindicaciones para el uso de amiodarona
  • Intervalo PR > 240 ms
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • QTc > 550ms
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Insuficiencia hepática (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normal)
  • Hipotiroidismo/hipertiroidismo no controlado
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • Alergia a la amiodarona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo Farmacoquirúrgico

Los pacientes después de la implementación del protocolo reciben amiodarona profiláctica postoperatoria y una pericardiotomía posterior.

El régimen de amiodarona consiste en amiodarona 1 mg/min x 10 horas (600 mg en total) a través de una vía central al llegar a la unidad de cuidados intensivos, seguido de 400 mg PO BID en los días 1 y 2 del postoperatorio, seguido de 200 mg PO BID en los días 3 y 3 del postoperatorio. 4 o hasta el alta, lo que ocurra primero.

La pericardiotomía posterior ocurre durante el procedimiento cardíaco.

Brazo de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del alta del paciente o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Al menos 1 minuto de duración detectado por telemetría continua o electrocardiograma de 12 derivaciones.
Antes del alta del paciente o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de anticoagulación sistémica
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Nueva indicación de anticoagulación sistémica para la profilaxis del ictus por fibrilación auricular
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
Se estimarán las tasas de reingreso hospitalario para los pacientes en cada uno de los grupos de intervención del estudio. Las readmisiones se contarán en este cálculo si los pacientes son admitidos en el hospital. Las visitas a la sala de emergencias sin admisión y las visitas ambulatorias no contarán para este cálculo de las tasas de readmisión.
Dentro de los 30 días del procedimiento
Bradicardia sintomática
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Bradicardia sintomática (FC < 55 lpm) que requiere intervención
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Número de pacientes con toxicidad pulmonar relacionada con amiodarona
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Se ha excluido el diagnóstico clínico de toxicidad pulmonar relacionada con la amiodarona que utiliza una combinación de hallazgos radiográficos consistentes con la toxicidad pulmonar relacionada con la amiodarona conocida y hallazgos clínicos que incluyen dificultad para respirar, tos no productiva y otros diagnósticos.
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
Mortalidad operatoria definida por muerte intrahospitalaria o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta.
Muerte en el hospital o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta
Ataque
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Caracterizado por déficits que duran > 24 horas y/o hallazgos imagenológicos de infarto
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Caracterizado por hallazgos de examen que duran < 24 horas sin hallazgos de imagen asociados
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Persistencia de fibrilación auricular al alta
Periodo de tiempo: En la visita quirúrgica postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas)
Fibrilación auricular diagnosticada por ECG final
En la visita quirúrgica postoperatoria (alrededor de 4-6 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
La duración de la estancia postoperatoria se calculará desde el final del procedimiento hasta el momento del alta.
Hasta 90 días
Derrames pleurales postoperatorios que requieren intervención
Periodo de tiempo: Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Derrames pleurales posoperatorios que requieren intervenciones, incluido drenaje por toracostomía o drenaje quirúrgico
Ya sea en el hospital o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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