Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-хирургический подход к уменьшению послеоперационной фибрилляции предсердий после операции на сердце

27 ноября 2025 г. обновлено: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является распространенным осложнением после операций на сердце, частота возникновения которого оценивается примерно в 35%. Было обнаружено, что он является независимым предиктором 30-дневной и 6-месячной смертности, инсульта, почечной недостаточности, дыхательной недостаточности и потребности в постоянном кардиостимуляторе среди прочего. Предыдущие исследования, в том числе метаанализы, продемонстрировали защитный эффект профилактического применения амиодарона для снижения риска ПОФП. Однако это не получило широкого распространения, и в недавних рекомендациях общества профилактический амиодарон рекомендован только к классу IIA, со ссылкой на риск токсичности и гипотензии, связанных с амиодароном, в качестве причин для рекомендации класса IIA. Мета-анализ, сравнивающий кумулятивные дозы амиодарона, показал, что умеренные и более высокие дозы амиодарона имеют незначительно большее преимущество в снижении частоты послеоперационной фибрилляции предсердий по сравнению с более низкими дозами; однако в исследовании не оценивался риск осложнений, стратифицированный по кумулятивным дозам, как это было описано ранее. Наконец, недавний метаанализ показал, что задняя перикардиотомия очень эффективна для уменьшения послеоперационной фибрилляции предсердий. Следовательно, исследовательское учреждение приняло фармако-хирургический подход (профилактический амиодарон и задняя перикардиотомия) в попытке уменьшить послеоперационную фибрилляцию предсердий после аортокоронарного шунтирования у всех пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает всех пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование в больнице общего профиля штата Массачусетс, которые соответствуют вышеуказанным критериям.

Описание

Критерии включения:

  • Дооперационный нормальный синусовый ритм
  • Процедуры:
  • АКШ
  • АКШ + сопутствующий клапан или замена/ремонт аорты

Критерий исключения:

  • Экстренная операция

Процедуры:

  • MAZE или PVI выполняется
  • Изолированная замена или ремонт клапана
  • Изолированные операции на аорте
  • Пересадка сердца
  • Трансплантация легких Существовавшие ранее предсердные аритмии Применение амиодарона перед операцией Противопоказания к применению амиодарона
  • Интервал PR > 240 мс
  • блокада сердца 2 или 3 степени
  • QT > 550 мс
  • блокада сердца 2 или 3 степени
  • Поражение печени (МНО > 1,7, АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы)
  • Неконтролируемый гипотиреоз/гипертиреоз
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Аллергия на амиодарон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фармако-хирургическая рука

Пациенты после выполнения протокола получают послеоперационный профилактический амиодарон и заднюю перикардиотомию.

Схема лечения амиодароном состоит из амиодарона 1 мг/мин x 10 часов (всего 600 мг) через центральный катетер по прибытии в отделение интенсивной терапии, затем по 400 мг перорально два раза в день в послеоперационные дни 1 и 2, затем по 200 мг перорально два раза в день в послеоперационные дни 3 и 4 или до разряда, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Задняя перикардиотомия выполняется во время операции на сердце.

Стандарт ухода за рукой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Перед выпиской пациента или в течение 30 дней после операции.
Продолжительность не менее 1 минуты определяется непрерывной телеметрией или электрокардиограммой в 12 отведениях.
Перед выпиской пациента или в течение 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало системной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Новое показание к системной антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта вследствие фибрилляции предсердий
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Показатели повторной госпитализации будут оцениваться для пациентов в каждой из исследуемых групп вмешательства. Повторные госпитализации будут учитываться в этом расчете, если пациенты будут госпитализированы. Посещения отделений неотложной помощи без госпитализации и амбулаторные посещения не будут учитываться при этом расчете показателей повторной госпитализации.
В течение 30 дней после процедуры
Симптоматическая брадикардия
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Симптоматическая брадикардия (ЧСС < 55 ударов в минуту), требующая вмешательства
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Количество пациентов с легочной токсичностью, связанной с амиодароном
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Клинический диагноз легочной токсичности, связанной с амиодароном, основанный на сочетании рентгенологических данных, согласующихся с известной легочной токсичностью, связанной с амиодароном, и клинических признаков, включая одышку, непродуктивный кашель и другие диагнозы, был исключен.
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Операционная смертность
Временное ограничение: Либо внутрибольничная смерть, либо смерть в течение 30 дней после выписки.
Операционная смертность определяется либо внутрибольничной смертью, либо смертью в течение 30 дней после выписки.
Либо внутрибольничная смерть, либо смерть в течение 30 дней после выписки.
Гладить
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Характеризуется дефицитом, продолжающимся более 24 часов, и/или визуализирующими признаками инфаркта
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Характеризуется результатами обследования продолжительностью < 24 часов без сопутствующих результатов визуализации
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Сохранение мерцательной аритмии при выписке
Временное ограничение: Во время послеоперационного хирургического визита (около 4-6 недель)
Фибрилляция предсердий по заключительной ЭКГ
Во время послеоперационного хирургического визита (около 4-6 недель)
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 90 дней
Послеоперационная продолжительность пребывания будет рассчитываться с момента окончания процедуры до момента выписки.
До 90 дней
Послеоперационные плевральные выпоты, требующие вмешательства
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
Послеоперационные плевральные выпоты, требующие вмешательств, включая дренирование торакостомии или хирургического дренирования
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться