- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05780320
Фармако-хирургический подход к уменьшению послеоперационной фибрилляции предсердий после операции на сердце
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дооперационный нормальный синусовый ритм
- Процедуры:
- АКШ
- АКШ + сопутствующий клапан или замена/ремонт аорты
Критерий исключения:
- Экстренная операция
Процедуры:
- MAZE или PVI выполняется
- Изолированная замена или ремонт клапана
- Изолированные операции на аорте
- Пересадка сердца
- Трансплантация легких Существовавшие ранее предсердные аритмии Применение амиодарона перед операцией Противопоказания к применению амиодарона
- Интервал PR > 240 мс
- блокада сердца 2 или 3 степени
- QT > 550 мс
- блокада сердца 2 или 3 степени
- Поражение печени (МНО > 1,7, АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы)
- Неконтролируемый гипотиреоз/гипертиреоз
- Интерстициальное заболевание легких
- Аллергия на амиодарон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фармако-хирургическая рука
|
Пациенты после выполнения протокола получают послеоперационный профилактический амиодарон и заднюю перикардиотомию. Схема лечения амиодароном состоит из амиодарона 1 мг/мин x 10 часов (всего 600 мг) через центральный катетер по прибытии в отделение интенсивной терапии, затем по 400 мг перорально два раза в день в послеоперационные дни 1 и 2, затем по 200 мг перорально два раза в день в послеоперационные дни 3 и 4 или до разряда, в зависимости от того, что произойдет раньше. Задняя перикардиотомия выполняется во время операции на сердце. |
|
Стандарт ухода за рукой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Перед выпиской пациента или в течение 30 дней после операции.
|
Продолжительность не менее 1 минуты определяется непрерывной телеметрией или электрокардиограммой в 12 отведениях.
|
Перед выпиской пациента или в течение 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало системной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Новое показание к системной антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта вследствие фибрилляции предсердий
|
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Показатели повторной госпитализации будут оцениваться для пациентов в каждой из исследуемых групп вмешательства.
Повторные госпитализации будут учитываться в этом расчете, если пациенты будут госпитализированы.
Посещения отделений неотложной помощи без госпитализации и амбулаторные посещения не будут учитываться при этом расчете показателей повторной госпитализации.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Симптоматическая брадикардия
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Симптоматическая брадикардия (ЧСС < 55 ударов в минуту), требующая вмешательства
|
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
|
Количество пациентов с легочной токсичностью, связанной с амиодароном
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Клинический диагноз легочной токсичности, связанной с амиодароном, основанный на сочетании рентгенологических данных, согласующихся с известной легочной токсичностью, связанной с амиодароном, и клинических признаков, включая одышку, непродуктивный кашель и другие диагнозы, был исключен.
|
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: Либо внутрибольничная смерть, либо смерть в течение 30 дней после выписки.
|
Операционная смертность определяется либо внутрибольничной смертью, либо смертью в течение 30 дней после выписки.
|
Либо внутрибольничная смерть, либо смерть в течение 30 дней после выписки.
|
|
Гладить
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Характеризуется дефицитом, продолжающимся более 24 часов, и/или визуализирующими признаками инфаркта
|
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Характеризуется результатами обследования продолжительностью < 24 часов без сопутствующих результатов визуализации
|
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
|
Сохранение мерцательной аритмии при выписке
Временное ограничение: Во время послеоперационного хирургического визита (около 4-6 недель)
|
Фибрилляция предсердий по заключительной ЭКГ
|
Во время послеоперационного хирургического визита (около 4-6 недель)
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 90 дней
|
Послеоперационная продолжительность пребывания будет рассчитываться с момента окончания процедуры до момента выписки.
|
До 90 дней
|
|
Послеоперационные плевральные выпоты, требующие вмешательства
Временное ограничение: Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Послеоперационные плевральные выпоты, требующие вмешательств, включая дренирование торакостомии или хирургического дренирования
|
Либо в больнице, либо в течение 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- 2004P001528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .