Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmaco-chirurgische benadering om postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie te verminderen

27 november 2025 bijgewerkt door: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie met een geschatte incidentie van ongeveer 35%. Het is een onafhankelijke voorspeller gebleken van onder meer 30 dagen en 6 maanden mortaliteit, beroerte, nierfalen, ademhalingsfalen en de behoefte aan een permanente pacemaker. Eerdere studies, waaronder meta-analyses, tonen een beschermend voordeel aan van profylactisch amiodaron om het risico op POAF te verminderen. Dit is echter niet algemeen aanvaard, en recente richtlijnen van de samenleving geven profylactisch amiodaron alleen een Klasse IIA-aanbeveling, waarbij het risico van aan amiodaron gerelateerde toxiciteit en hypotensie wordt genoemd als redenen voor de Klasse IIA-aanbeveling. Een meta-analyse waarin cumulatieve doses amiodaron werden vergeleken, wees uit dat matige tot hogere doses amiodaron een marginaal groter voordeel hebben bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve atriumfibrilleren ten opzichte van lagere doses; de studie beoordeelde echter niet het risico op complicaties gestratificeerd door cumulatieve doses, wat eerder is beschreven. Ten slotte toonde een recente meta-analyse aan dat een posterieure pericardiotomie zeer effectief was in het verminderen van postoperatieve boezemfibrilleren. Bijgevolg heeft de onderzoeksinstelling een farmaco-chirurgische benadering gekozen (profylactische amiodaron en posterieure pericardiotomie) in een poging om postoperatieve atriale fibrillatie na coronaire bypass-hartchirurgie te verminderen voor alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan in het Massachusetts General Hospital en die voldoen aan de bovenstaande criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatief normaal sinusritme
  • Procedures:
  • CABG
  • CABG + gelijktijdige vervanging/reparatie van een klep of aorta

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operatie

Procedures:

  • MAZE of PVI uitgevoerd
  • Geïsoleerde klep vervangen of repareren
  • Geïsoleerde aortaprocedures
  • Hart transplantatie
  • Longtransplantatie Reeds bestaande atriale aritmieën Preoperatief gebruik van amiodaron Contra-indicaties voor gebruik van amiodaron
  • PR-interval > 240 ms
  • 2e of 3e graads hartblok
  • QTc > 550ms
  • 2e of 3e graads hartblok
  • Leverfunctiestoornis (INR > 1,7, ASAT/ALAT > 2x normaal)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie / hyperthyreoïdie
  • Interstitiële longziekte
  • Allergie voor amiodaron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Farmaco-chirurgische arm

Patiënten krijgen na de implementatie van het protocol postoperatief profylactisch amiodaron en een posterieure pericardiotomie.

Het amiodaron-regime bestaat uit amiodaron 1 mg/min x 10 uur (600 mg totaal) via de centrale lijn bij aankomst op de intensive care, gevolgd door 400 mg oraal tweemaal daags op postoperatieve dag 1 en 2, gevolgd door 200 mg oraal tweemaal daags op postoperatieve dag 3 en 4 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De posterieure pericardiotomie vindt plaats tijdens de cardiale procedure.

Zorgstandaard Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag van de patiënt of binnen 30 dagen na de operatie.
Minstens 1 minuut gedetecteerd door continue telemetrie of 12-afleidingen elektrocardiogram.
Voorafgaand aan het ontslag van de patiënt of binnen 30 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van systemische antistolling
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Nieuwe indicatie van systemische antistolling voor profylaxe van een beroerte als gevolg van atriumfibrilleren
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
Het aantal heropnames in het ziekenhuis zal worden geschat voor patiënten in elk van de onderzoeksinterventiegroepen. Heropnames tellen mee in deze berekening als patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis. Spoedeisende hulp zonder opname en poliklinische bezoeken tellen niet mee voor deze berekening van heropnamepercentages.
Binnen 30 dagen na procedure
Symptomatische bradycardie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Symptomatische bradycardie (HR < 55 bpm) waarvoor interventie nodig is
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Aantal patiënten met amiodaron-gerelateerde pulmonale toxiciteit
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Klinische diagnose van amiodaron-gerelateerde pulmonale toxiciteit die gebruik maakt van een combinatie van röntgenbevindingen die consistent zijn met bekende amiodaron-gerelateerde pulmonale toxiciteit en klinische bevindingen waaronder kortademigheid, niet-productieve hoest en andere diagnoses zijn uitgesloten.
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: Ofwel overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na ontslag
Operatieve mortaliteit zoals gedefinieerd door overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na ontslag.
Ofwel overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na ontslag
Hartinfarct
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Gekenmerkt door stoornissen die > 24 uur aanhouden en/of beeldvormende bevindingen van een infarct
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Gekenmerkt door onderzoeksbevindingen die < 24 uur duren zonder bijbehorende beeldvormingsbevindingen
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Persistentie van boezemfibrilleren bij ontslag
Tijdsspanne: Bij postoperatief chirurgisch bezoek (ongeveer 4-6 weken)
Boezemfibrilleren zoals gediagnosticeerd door definitieve ECG
Bij postoperatief chirurgisch bezoek (ongeveer 4-6 weken)
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
De postoperatieve verblijfsduur wordt berekend vanaf het einde van de procedure tot het moment van ontslag
Tot 90 dagen
Postoperatieve pleurale effusies die interventie vereisen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
Postoperatieve pleurale effusies die interventies vereisen, waaronder thoracostomiedrainage of chirurgische drainage
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren