- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780320
Een farmaco-chirurgische benadering om postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief normaal sinusritme
- Procedures:
- CABG
- CABG + gelijktijdige vervanging/reparatie van een klep of aorta
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
Procedures:
- MAZE of PVI uitgevoerd
- Geïsoleerde klep vervangen of repareren
- Geïsoleerde aortaprocedures
- Hart transplantatie
- Longtransplantatie Reeds bestaande atriale aritmieën Preoperatief gebruik van amiodaron Contra-indicaties voor gebruik van amiodaron
- PR-interval > 240 ms
- 2e of 3e graads hartblok
- QTc > 550ms
- 2e of 3e graads hartblok
- Leverfunctiestoornis (INR > 1,7, ASAT/ALAT > 2x normaal)
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie / hyperthyreoïdie
- Interstitiële longziekte
- Allergie voor amiodaron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Farmaco-chirurgische arm
|
Patiënten krijgen na de implementatie van het protocol postoperatief profylactisch amiodaron en een posterieure pericardiotomie. Het amiodaron-regime bestaat uit amiodaron 1 mg/min x 10 uur (600 mg totaal) via de centrale lijn bij aankomst op de intensive care, gevolgd door 400 mg oraal tweemaal daags op postoperatieve dag 1 en 2, gevolgd door 200 mg oraal tweemaal daags op postoperatieve dag 3 en 4 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De posterieure pericardiotomie vindt plaats tijdens de cardiale procedure. |
|
Zorgstandaard Arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag van de patiënt of binnen 30 dagen na de operatie.
|
Minstens 1 minuut gedetecteerd door continue telemetrie of 12-afleidingen elektrocardiogram.
|
Voorafgaand aan het ontslag van de patiënt of binnen 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van systemische antistolling
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Nieuwe indicatie van systemische antistolling voor profylaxe van een beroerte als gevolg van atriumfibrilleren
|
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Het aantal heropnames in het ziekenhuis zal worden geschat voor patiënten in elk van de onderzoeksinterventiegroepen.
Heropnames tellen mee in deze berekening als patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Spoedeisende hulp zonder opname en poliklinische bezoeken tellen niet mee voor deze berekening van heropnamepercentages.
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
|
Symptomatische bradycardie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Symptomatische bradycardie (HR < 55 bpm) waarvoor interventie nodig is
|
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Aantal patiënten met amiodaron-gerelateerde pulmonale toxiciteit
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Klinische diagnose van amiodaron-gerelateerde pulmonale toxiciteit die gebruik maakt van een combinatie van röntgenbevindingen die consistent zijn met bekende amiodaron-gerelateerde pulmonale toxiciteit en klinische bevindingen waaronder kortademigheid, niet-productieve hoest en andere diagnoses zijn uitgesloten.
|
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: Ofwel overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na ontslag
|
Operatieve mortaliteit zoals gedefinieerd door overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na ontslag.
|
Ofwel overlijden in het ziekenhuis of overlijden binnen 30 dagen na ontslag
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Gekenmerkt door stoornissen die > 24 uur aanhouden en/of beeldvormende bevindingen van een infarct
|
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Gekenmerkt door onderzoeksbevindingen die < 24 uur duren zonder bijbehorende beeldvormingsbevindingen
|
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Persistentie van boezemfibrilleren bij ontslag
Tijdsspanne: Bij postoperatief chirurgisch bezoek (ongeveer 4-6 weken)
|
Boezemfibrilleren zoals gediagnosticeerd door definitieve ECG
|
Bij postoperatief chirurgisch bezoek (ongeveer 4-6 weken)
|
|
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
De postoperatieve verblijfsduur wordt berekend vanaf het einde van de procedure tot het moment van ontslag
|
Tot 90 dagen
|
|
Postoperatieve pleurale effusies die interventie vereisen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Postoperatieve pleurale effusies die interventies vereisen, waaronder thoracostomiedrainage of chirurgische drainage
|
In het ziekenhuis of binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
Andere studie-ID-nummers
- 2004P001528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .