Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakochirurgiczne podejście do zmniejszenia pooperacyjnego migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, którego częstość szacuje się na około 35%. Stwierdzono, że jest niezależnym predyktorem między innymi śmiertelności 30-dniowej i 6-miesięcznej, udaru mózgu, niewydolności nerek, niewydolności oddechowej i konieczności stałego stymulatora. Wcześniejsze badania, w tym metaanalizy, wykazały ochronne korzyści profilaktycznego podawania amiodaronu w celu zmniejszenia ryzyka POAF. Jednak nie zostało to powszechnie przyjęte, a ostatnie wytyczne społeczeństwa zalecają tylko profilaktyczne stosowanie amiodaronu klasy IIA, podając ryzyko toksyczności związanej z amiodaronem i niedociśnienie jako powody zalecenia klasy IIA. Metaanaliza porównująca skumulowane dawki amiodaronu wykazała, że ​​umiarkowane i większe dawki amiodaronu mają nieznacznie zwiększoną korzyść w zmniejszaniu częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków w porównaniu z niższymi dawkami; jednak w badaniu nie oceniano ryzyka powikłań stratyfikowanych według dawek skumulowanych, co zostało wcześniej opisane. Wreszcie niedawna metaanaliza wykazała, że ​​tylna perikardiotomia była wysoce skuteczna w zmniejszaniu pooperacyjnego migotania przedsionków. W związku z tym instytucja badaczy przyjęła podejście farmakologiczno-chirurgiczne (profilaktyczny amiodaron i tylna perikardiotomia) w celu zmniejszenia pooperacyjnego migotania przedsionków po kardiochirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego u wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej pomostowania aortalno-wieńcowego w Massachusetts General Hospital, którzy spełniają powyższe kryteria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rytm zatokowy prawidłowy przed operacją
  • Procedury:
  • CABG
  • CABG + współistniejąca wymiana/naprawa zastawki lub aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna

Procedury:

  • MAZE lub PVI wykonane
  • Wymiana lub naprawa izolowanego zaworu
  • Izolowane zabiegi na aorcie
  • Transplantacja serca
  • Przeszczep płuc Istniejące wcześniej przedsionkowe zaburzenia rytmu Przedoperacyjne stosowanie amiodaronu Przeciwwskazania do stosowania amiodaronu
  • Odstęp PR > 240 ms
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • QTc > 550ms
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • zaburzenia czynności wątroby (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normalne)
  • Niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Alergia na amiodaron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię farmaceutyczno-chirurgiczne
Inny: Profilaktyczny amiodaron i tylna perikardiotomia

Pacjenci po wdrożeniu protokołu otrzymują pooperacyjnie profilaktycznie amiodaron oraz tylną osierdzie.

Schemat amiodaronu składa się z amiodaronu 1 mg/min x 10 godzin (łącznie 600 mg) przez wkłucie centralne po przybyciu na oddział intensywnej terapii, następnie 400 mg PO BID w 1. i 2. dniu po operacji, następnie 200 mg PO BID w 3. dniu po operacji i 4 lub do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Tylna perikardiotomia występuje podczas zabiegu kardiochirurgicznego.
Standardowe ramię opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Przed wypisem pacjenta lub w ciągu 30 dni po operacji.
Co najmniej 1 minuta wykryta za pomocą ciągłej telemetrii lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
Przed wypisem pacjenta lub w ciągu 30 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie ogólnoustrojowej antykoagulacji
Ramy czasowe: Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Nowe wskazanie do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego w profilaktyce udaru mózgu w przebiegu migotania przedsionków
Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźniki ponownego przyjęcia do szpitala zostaną oszacowane dla pacjentów w każdej z badanych grup interwencji. Ponowne przyjęcia zostaną uwzględnione w tych obliczeniach, jeśli pacjenci zostaną przyjęci do szpitala. Wizyty w izbie przyjęć bez przyjęcia i wizyty ambulatoryjne nie będą wliczane do tego obliczenia wskaźników readmisji.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Objawowa bradykardia
Ramy czasowe: Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Objawowa bradykardia (HR < 55 uderzeń na minutę) wymagająca interwencji
Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów z toksycznością płucną związaną z amiodaronem
Ramy czasowe: Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Wykluczono kliniczne rozpoznanie toksyczności płucnej związanej z amiodaronem, które wykorzystuje kombinację wyników badań rentgenowskich zgodnych ze znaną toksycznością płucną związaną z amiodaronem i objawami klinicznymi, w tym dusznością, nieproduktywnym kaszlem i innymi rozpoznaniami.
Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: Śmierć w szpitalu lub śmierć w ciągu 30 dni od wypisu
Śmiertelność operacyjna zdefiniowana jako zgon wewnątrzszpitalny lub zgon w ciągu 30 dni od wypisu.
Śmierć w szpitalu lub śmierć w ciągu 30 dni od wypisu
Udar
Ramy czasowe: Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Charakteryzuje się deficytami trwającymi > 24 godzin i/lub obrazowymi objawami zawału
Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Charakteryzuje się wynikami badania trwającymi < 24 godzin bez towarzyszących zmian obrazowych
Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Trwałość migotania przedsionków przy wypisie
Ramy czasowe: Podczas wizyty pooperacyjnej (ok. 4-6 tyg.)
Migotanie przedsionków rozpoznane na podstawie końcowego EKG
Podczas wizyty pooperacyjnej (ok. 4-6 tyg.)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu pooperacyjnego będzie liczona od zakończenia zabiegu do chwili wypisu
Do 90 dni
Pooperacyjny wysięk opłucnowy wymagający interwencji
Ramy czasowe: Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu
Pooperacyjny wysięk opłucnowy wymagający interwencji, w tym drenażu torakostomii lub drenażu chirurgicznego
Albo w szpitalu, albo w ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004P001528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj