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Un approccio farmaco-chirurgico per ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia

27 novembre 2025 aggiornato da: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia con un'incidenza stimata intorno al 35%. Si è scoperto che è un predittore indipendente di mortalità a 30 giorni ea 6 mesi, ictus, insufficienza renale, insufficienza respiratoria e necessità di pacemaker permanente, tra gli altri. Precedenti studi, comprese meta-analisi, dimostrano un beneficio protettivo dell'amiodarone profilattico per ridurre il rischio di POAF. Tuttavia, questo non è stato ampiamente adottato e le recenti linee guida della società danno solo all'amiodarone profilattico una raccomandazione di classe IIA, citando il rischio di tossicità e ipotensione correlate all'amiodarone come ragioni per la raccomandazione di classe IIA. Una meta-analisi che ha confrontato le dosi cumulative di amiodarone ha rilevato che dosi da moderate a più elevate di amiodarone hanno un beneficio marginalmente maggiore nel ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria rispetto a dosi più basse; tuttavia, lo studio non ha valutato il rischio di complicanze stratificato per dosi cumulative, che è stato descritto in precedenza. Infine, una recente meta-analisi ha dimostrato che una pericardiotomia posteriore è altamente efficace nel ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria. Di conseguenza, l'istituto dei ricercatori ha adottato un approccio farmaco-chirurgico (amiodarone profilattico e pericardiotomia posteriore) nel tentativo di ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria dopo intervento di bypass coronarico per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende tutti i pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia di bypass coronarico presso il Massachusetts General Hospital che soddisfano i criteri di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo sinusale normale preoperatorio
  • Procedure:
  • CABG
  • CABG + valvola concomitante o sostituzione/riparazione aortica

Criteri di esclusione:

  • Operazione emergente

Procedure:

  • MAZE o PVI eseguito
  • Sostituzione o riparazione della valvola isolata
  • Procedure aortiche isolate
  • Trapianto di cuore
  • Trapianto polmonare Aritmie atriali preesistenti Uso preoperatorio di amiodarone Controindicazioni all'uso di amiodarone
  • Intervallo PR > 240 ms
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
  • QTc > 550 ms
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado
  • Compromissione epatica (INR > 1,7, AST/ALT > 2 volte normale)
  • Ipotiroidismo/ipertiroidismo non controllato
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Allergia all'amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Farmaco-Chirurgico
Altro: Amiodarone profilattico e pericardiotomia posteriore

I pazienti dopo l'attuazione del protocollo ricevono amiodarone profilattico postoperatorio e una pericardiotomia posteriore.

Il regime amiodarone consiste in amiodarone 1 mg/min x 10 ore (600 mg in totale) tramite linea centrale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva seguito da 400 mg PO BID nei giorni 1 e 2 postoperatori seguiti da 200 mg PO BID nei giorni postoperatori 3 e 4 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La pericardiotomia posteriore si verifica durante la procedura cardiaca.
Standard di braccio di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Prima della dimissione del paziente o entro 30 giorni dall'intervento.
Durata di almeno 1 minuto rilevata mediante telemetria continua o elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Prima della dimissione del paziente o entro 30 giorni dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia anticoagulante sistemica
Lasso di tempo: O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Nuova indicazione dell'anticoagulazione sistemica per la profilassi dell'ictus dovuto a fibrillazione atriale
O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
I tassi di riammissione ospedaliera saranno stimati per i pazienti in ciascuno dei gruppi di intervento dello studio. Le riammissioni saranno conteggiate in questo calcolo se i pazienti sono ricoverati in ospedale. Le visite al pronto soccorso senza ricovero e le visite ambulatoriali non contano per questo calcolo dei tassi di riammissione.
Entro 30 giorni dalla procedura
Bradicardia sintomatica
Lasso di tempo: O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Bradicardia sintomatica (FC < 55 bpm) che richiede intervento
O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Numero di pazienti con tossicità polmonare correlata all'amiodarone
Lasso di tempo: O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
È stata esclusa la diagnosi clinica di tossicità polmonare correlata all'amiodarone che utilizza una combinazione di risultati radiografici coerenti con la nota tossicità polmonare correlata all'amiodarone e risultati clinici tra cui respiro corto, tosse non produttiva e altre diagnosi.
O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: O morte in ospedale o morte entro 30 giorni dalla dimissione
Mortalità operatoria definita come decesso in ospedale o decesso entro 30 giorni dalla dimissione.
O morte in ospedale o morte entro 30 giorni dalla dimissione
Colpo
Lasso di tempo: O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Caratterizzato da deficit che durano > 24 ore e/o segni di infarto all'imaging
O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Caratterizzato da risultati dell'esame che durano < 24 ore senza risultati di imaging associati
O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Persistenza della fibrillazione atriale alla dimissione
Lasso di tempo: Alla visita chirurgica postoperatoria (circa 4-6 settimane)
Fibrillazione atriale diagnosticata dall'ECG finale
Alla visita chirurgica postoperatoria (circa 4-6 settimane)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
La durata della degenza postoperatoria sarà calcolata a partire dalla fine della procedura fino al momento della dimissione
Fino a 90 giorni
Versamenti pleurici postoperatori che richiedono intervento
Lasso di tempo: O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura
Versamenti pleurici postoperatori che richiedono interventi tra cui drenaggio toracostomico o drenaggio chirurgico
O in ospedale o entro 30 giorni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004P001528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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