Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmako-kirurgisk metod för att minska postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi

27 november 2025 uppdaterad av: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi med en uppskattad incidens runt 35 %. Det har visat sig vara en oberoende prediktor för 30 dagars och 6-månaders mortalitet, stroke, njursvikt, andningssvikt och behov av permanent pacemaker bland annat. Tidigare studier inklusive metaanalyser visar en skyddande fördel med profylaktisk amiodaron för att minska risken för POAF. Detta har dock inte antagits allmänt, och de senaste riktlinjerna från samhället ger endast profylaktisk amiodaron en klass IIA-rekommendation, med hänvisning till risken för amiodaronrelaterad toxicitet och hypotoni som skäl för klass IIA-rekommendationen. En metaanalys som jämförde kumulativa doser av amiodaron fann att måttliga till högre doser av amiodaron har en marginellt ökad fördel när det gäller att minska förekomsten av postoperativt förmaksflimmer jämfört med lägre doser; studien bedömde dock inte risken för komplikationer stratifierade genom kumulativa doser, vilket har beskrivits tidigare. Slutligen visade en färsk metaanalys att en posterior perikardiotomi var mycket effektiv för att minska postoperativt förmaksflimmer. Följaktligen har utredarnas institution antagit ett farmakokirurgiskt tillvägagångssätt (profylaktisk amiodaron och posterior perikardiotomi) i ett försök att minska postoperativt förmaksflimmer efter kransartär bypass-hjärtkirurgi för alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar alla patienter som genomgår hjärtkirurgi för kranskärlsbypass vid Massachusetts General Hospital som uppfyller ovanstående kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ normal sinusrytm
  • Tillvägagångssätt:
  • CABG
  • CABG + samtidig ventil eller aortabyte/reparation

Exklusions kriterier:

  • Akut operation

Tillvägagångssätt:

  • MAZE eller PVI utförs
  • Isolerad ventilbyte eller reparation
  • Isolerade aortaprocedurer
  • Hjärttransplantation
  • Lungtransplantation Redan existerande förmaksarytmier Preoperativ användning av amiodaron Kontraindikationer för användning av amiodaron
  • PR-intervall > 240 ms
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  • QTc > 550ms
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  • Nedsatt leverfunktion (INR > 1,7, ASAT/ALT > 2x normalt)
  • Okontrollerad hypotyreos/hypertyreos
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Allergi mot amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Farmako-kirurgisk arm

Patienter efter implementeringen av protokollet får postoperativ profylaktisk amiodaron och en posterior perikardiotomi.

Amiodaronregimen består av amiodaron 1mg/min x 10 timmar (600 mg totalt) via centrallinjen vid ankomst till intensivvårdsavdelningen följt av 400 mg PO BID på postoperativa dag 1 och 2 följt av 200 mg PO BID på postoperativa dag 3 och 4 eller tills urladdning, beroende på vilket som inträffar först.

Den bakre perikardiotomin inträffar under hjärtingreppet.

Standard of Care Arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Innan patienten skrivs ut eller inom 30 dagar efter operationen.
Minst 1 minuts varaktighet detekteras av kontinuerlig telemetri eller 12-avledningselektrokardiogram.
Innan patienten skrivs ut eller inom 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av systemisk antikoagulering
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Ny indikation på systemisk antikoagulering för strokeprofylax på grund av förmaksflimmer
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Återintagande
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
Antalet återinläggningar på sjukhus kommer att uppskattas för patienter i var och en av studiens interventionsgrupper. Återinläggningar kommer att räknas med i denna beräkning om patienterna läggs in på sjukhuset. Akutbesök utan intagning och polikliniska besök räknas inte in i denna beräkning av återtagningsfrekvensen.
Inom 30 dagar efter proceduren
Symtomatisk bradykardi
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Symtomatisk bradykardi (HR < 55 bpm) som kräver intervention
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Antal patienter med Amiodaron-relaterad lungtoxicitet
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Klinisk diagnos av amiodaronrelaterad lungtoxicitet som använder en kombination av röntgenfynd som överensstämmer med känd amiodaronrelaterad lungtoxicitet och kliniska fynd inklusive andnöd, icke-produktiv hosta och andra diagnoser har uteslutits.
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Operationsdödlighet
Tidsram: Antingen dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter utskrivning
Operationsdödlighet definierad som antingen dödsfall på sjukhus eller död inom 30 dagar efter utskrivning.
Antingen dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter utskrivning
Stroke
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Karaktäriserad av underskott som varar > 24 timmar och/eller avbildningsfynd av infarkt
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Övergående ischemisk attack
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Karaktäriserad av undersökningsfynd som varat < 24 timmar utan tillhörande bildröntgen
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Persistens av förmaksflimmer vid utskrivning
Tidsram: Vid postoperativt kirurgiskt besök (cirka 4-6 veckor)
Förmaksflimmer som diagnostiserats med slutligt EKG
Vid postoperativt kirurgiskt besök (cirka 4-6 veckor)
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar
Den postoperativa vistelsetiden kommer att beräknas från slutet av ingreppet till tidpunkten för utskrivning
Upp till 90 dagar
Postoperativa pleurautgjutningar som kräver intervention
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
Postoperativa pleurautgjutningar som kräver ingrepp inklusive torakostomidränage eller kirurgisk dränage
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera