- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05780320
En farmako-kirurgisk metod för att minska postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ normal sinusrytm
- Tillvägagångssätt:
- CABG
- CABG + samtidig ventil eller aortabyte/reparation
Exklusions kriterier:
- Akut operation
Tillvägagångssätt:
- MAZE eller PVI utförs
- Isolerad ventilbyte eller reparation
- Isolerade aortaprocedurer
- Hjärttransplantation
- Lungtransplantation Redan existerande förmaksarytmier Preoperativ användning av amiodaron Kontraindikationer för användning av amiodaron
- PR-intervall > 240 ms
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- QTc > 550ms
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- Nedsatt leverfunktion (INR > 1,7, ASAT/ALT > 2x normalt)
- Okontrollerad hypotyreos/hypertyreos
- Interstitiell lungsjukdom
- Allergi mot amiodaron
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Farmako-kirurgisk arm
|
Patienter efter implementeringen av protokollet får postoperativ profylaktisk amiodaron och en posterior perikardiotomi. Amiodaronregimen består av amiodaron 1mg/min x 10 timmar (600 mg totalt) via centrallinjen vid ankomst till intensivvårdsavdelningen följt av 400 mg PO BID på postoperativa dag 1 och 2 följt av 200 mg PO BID på postoperativa dag 3 och 4 eller tills urladdning, beroende på vilket som inträffar först. Den bakre perikardiotomin inträffar under hjärtingreppet. |
|
Standard of Care Arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Innan patienten skrivs ut eller inom 30 dagar efter operationen.
|
Minst 1 minuts varaktighet detekteras av kontinuerlig telemetri eller 12-avledningselektrokardiogram.
|
Innan patienten skrivs ut eller inom 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av systemisk antikoagulering
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Ny indikation på systemisk antikoagulering för strokeprofylax på grund av förmaksflimmer
|
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Återintagande
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Antalet återinläggningar på sjukhus kommer att uppskattas för patienter i var och en av studiens interventionsgrupper.
Återinläggningar kommer att räknas med i denna beräkning om patienterna läggs in på sjukhuset.
Akutbesök utan intagning och polikliniska besök räknas inte in i denna beräkning av återtagningsfrekvensen.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
|
Symtomatisk bradykardi
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Symtomatisk bradykardi (HR < 55 bpm) som kräver intervention
|
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Antal patienter med Amiodaron-relaterad lungtoxicitet
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Klinisk diagnos av amiodaronrelaterad lungtoxicitet som använder en kombination av röntgenfynd som överensstämmer med känd amiodaronrelaterad lungtoxicitet och kliniska fynd inklusive andnöd, icke-produktiv hosta och andra diagnoser har uteslutits.
|
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Operationsdödlighet
Tidsram: Antingen dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter utskrivning
|
Operationsdödlighet definierad som antingen dödsfall på sjukhus eller död inom 30 dagar efter utskrivning.
|
Antingen dödsfall på sjukhus eller dödsfall inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
Stroke
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Karaktäriserad av underskott som varar > 24 timmar och/eller avbildningsfynd av infarkt
|
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Övergående ischemisk attack
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Karaktäriserad av undersökningsfynd som varat < 24 timmar utan tillhörande bildröntgen
|
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Persistens av förmaksflimmer vid utskrivning
Tidsram: Vid postoperativt kirurgiskt besök (cirka 4-6 veckor)
|
Förmaksflimmer som diagnostiserats med slutligt EKG
|
Vid postoperativt kirurgiskt besök (cirka 4-6 veckor)
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Den postoperativa vistelsetiden kommer att beräknas från slutet av ingreppet till tidpunkten för utskrivning
|
Upp till 90 dagar
|
|
Postoperativa pleurautgjutningar som kräver intervention
Tidsram: Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Postoperativa pleurautgjutningar som kräver ingrepp inklusive torakostomidränage eller kirurgisk dränage
|
Antingen på sjukhus eller inom 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- 2004P001528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .