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Ein pharmakochirurgischer Ansatz zur Reduzierung des postoperativen Vorhofflimmerns nach einer Herzoperation

27. November 2025 aktualisiert von: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen mit einer geschätzten Inzidenz von etwa 35 %. Es hat sich unter anderem als unabhängiger Prädiktor für 30-Tage- und 6-Monats-Sterblichkeit, Schlaganfall, Nierenversagen, Atemversagen und die Notwendigkeit eines permanenten Schrittmachers erwiesen. Frühere Studien, einschließlich Metaanalysen, zeigen einen schützenden Nutzen von prophylaktischem Amiodaron zur Verringerung des POAF-Risikos. Dies wurde jedoch nicht weithin angenommen, und neuere gesellschaftliche Richtlinien geben prophylaktischem Amiodaron nur eine Klasse-IIA-Empfehlung, wobei das Risiko einer Amiodaron-bedingten Toxizität und Hypotonie als Gründe für die Klasse-IIA-Empfehlung angeführt werden. Eine Meta-Analyse, die kumulative Amiodaron-Dosen vergleicht, ergab, dass moderate bis höhere Amiodaron-Dosen einen geringfügig erhöhten Vorteil bei der Verringerung der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern gegenüber niedrigeren Dosen haben; Die Studie bewertete jedoch nicht das Risiko von Komplikationen, stratifiziert nach kumulativen Dosen, was zuvor beschrieben wurde. Schließlich zeigte eine aktuelle Metaanalyse, dass eine posteriore Perikardiotomie bei der Reduzierung des postoperativen Vorhofflimmerns hochwirksam war. Folglich hat die Prüfeinrichtung einen pharmakochirurgischen Ansatz (prophylaktisches Amiodaron und hintere Perikardiotomie) gewählt, um das postoperative Vorhofflimmern nach einer koronaren Bypass-Herzoperation für alle Patienten zu reduzieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die sich am Massachusetts General Hospital einer Koronararterien-Bypass-Herzoperation unterziehen und die oben genannten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativ normaler Sinusrhythmus
  • Verfahren:
  • CABG
  • CABG + begleitender Klappen- oder Aortenersatz/-reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchender Betrieb

Verfahren:

  • MAZE oder PVI durchgeführt
  • Austausch oder Reparatur isolierter Ventile
  • Isolierte Aorteneingriffe
  • Herz Transplantation
  • Lungentransplantation Vorbestehende atriale Arrhythmien Präoperative Anwendung von Amiodaron Kontraindikationen für die Anwendung von Amiodaron
  • PR-Intervall > 240 ms
  • Herzblock 2. oder 3. Grades
  • QTc > 550 ms
  • Herzblock 2. oder 3. Grades
  • Leberfunktionsstörung (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normal)
  • Unkontrollierte Hypothyreose/Hyperthyreose
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Allergie gegen Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pharmakochirurgischer Arm
Sonstiges: Prophylaktisches Amiodaron und hintere Perikardiotomie

Patienten nach der Implementierung des Protokolls erhalten postoperativ prophylaktisch Amiodaron und eine posteriore Perikardiotomie.

Das Amiodaron-Regime besteht aus Amiodaron 1 mg/min x 10 Stunden (insgesamt 600 mg) über die zentrale Leitung bei Ankunft auf der Intensivstation, gefolgt von 400 mg p.o. BID an den postoperativen Tagen 1 und 2, gefolgt von 200 mg p.o. BID an den postoperativen Tagen 3 und 4 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die hintere Perikardiotomie erfolgt während des Herzeingriffs.
Pflegestandard Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Patienten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Mindestens 1 Minute Dauer, nachgewiesen durch kontinuierliche Telemetrie oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Vor der Entlassung des Patienten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung einer systemischen Antikoagulation
Zeitfenster: Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Neue Indikation der systemischen Antikoagulation zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern
Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Die Wiederaufnahmeraten ins Krankenhaus werden für Patienten in jeder der Studieninterventionsgruppen geschätzt. Bei dieser Berechnung werden Wiederaufnahmen gezählt, wenn Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Besuche in der Notaufnahme ohne Aufnahme und ambulante Besuche werden bei dieser Berechnung der Wiederaufnahmequoten nicht berücksichtigt.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Symptomatische Bradykardie
Zeitfenster: Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Symptomatische Bradykardie (HF < 55 bpm), die eine Intervention erfordert
Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Amiodaron-bedingter pulmonaler Toxizität
Zeitfenster: Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Eine klinische Diagnose einer Amiodaron-bedingten Lungentoxizität, die eine Kombination aus Röntgenbefunden, die mit einer bekannten Amiodaron-bedingten Lungentoxizität übereinstimmen, und klinischen Befunden, einschließlich Kurzatmigkeit, unproduktivem Husten und anderen Diagnosen, verwendet, wurde ausgeschlossen.
Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: Entweder Tod im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Operative Sterblichkeit, definiert als entweder Tod im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Entweder Tod im Krankenhaus oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Schlaganfall
Zeitfenster: Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gekennzeichnet durch > 24 Stunden andauernde Defizite und/oder bildgebende Infarktbefunde
Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gekennzeichnet durch < 24 Stunden andauernde Untersuchungsbefunde ohne begleitenden bildgebenden Befund
Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Persistenz von Vorhofflimmern bei der Entlassung
Zeitfenster: Beim postoperativen chirurgischen Besuch (ca. 4-6 Wochen)
Vorhofflimmern, wie durch abschließendes EKG diagnostiziert
Beim postoperativen chirurgischen Besuch (ca. 4-6 Wochen)
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die postoperative Verweildauer wird vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung berechnet
Bis zu 90 Tage
Interventionsbedürftige postoperative Pleuraergüsse
Zeitfenster: Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Postoperative Pleuraergüsse, die Eingriffe einschließlich Thorakostomie-Drainage oder chirurgischer Drainage erfordern
Entweder im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P001528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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