Farmako-sebészeti megközelítés a szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció csökkentésére
2025. november 27. frissítette: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
A posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) a szívműtéteket követő gyakori szövődmény, előfordulási gyakorisága körülbelül 35%.
Azt találták, hogy független előrejelzője a 30 napos és 6 hónapos mortalitásnak, a stroke-nak, a veseelégtelenségnek, a légzési elégtelenségnek és az állandó pacemaker szükségességének.
A metaanalíziseket is magában foglaló korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a profilaktikus amiodaron védelmet nyújt a POAF kockázatának csökkentésében.
Ezt azonban nem fogadták el széles körben, és a legújabb társadalmi irányelvek csak a profilaktikus amiodaront adják IIA osztályú ajánlásnak, az amiodaronnal összefüggő toxicitás és hipotenzió kockázatára hivatkozva a IIA osztályú ajánlás okaként.
Az amiodaron kumulatív dózisait összehasonlító metaanalízis azt találta, hogy az amiodaron mérsékelt vagy nagyobb dózisai kismértékben jobban csökkentik a posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulását, mint az alacsonyabb dózisok; a tanulmány azonban nem értékelte a szövődmények kockázatát a kumulatív dózisok alapján, amit korábban leírtak.
Végül egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a hátsó perikardiotómia nagyon hatékonyan csökkentette a posztoperatív pitvarfibrillációt.
Következésképpen a vizsgálóintézet farmako-sebészeti megközelítést (profilaktikus amiodaron és hátsó perikardiotómia) fogadott el annak érdekében, hogy csökkentse a koszorúér bypass szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrillációt minden olyan beteg esetében, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
242
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba a Massachusettsi Általános Kórházban koszorúér bypass szívműtéten átesett összes beteg, aki megfelel a fenti kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét előtti normál sinusritmus
- Eljárások:
- CABG
- CABG + egyidejű billentyű vagy aortacsere/javítás
Kizárási kritériumok:
- Sürgős művelet
Eljárások:
- Maze vagy PVI előadták
- Elszigetelt szelep csere vagy javítás
- Izolált aorta eljárások
- Szívátültetés
- Tüdőtranszplantáció Korábban fennálló pitvari aritmiák Preoperatív amiodaron-használat Ellenjavallatok amiodaron használatához
- PR intervallum > 240 ms
- 2. vagy 3. fokú szívblokk
- QTc > 550 ms
- 2. vagy 3. fokú szívblokk
- Májkárosodás (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normál)
- Nem kontrollált pajzsmirigy alulműködés/hyperthyreosis
- Intersticiális tüdőbetegség
- Allergia az amiodaronra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Farmako-sebészeti kar
|
A protokoll végrehajtása után a betegek posztoperatív profilaktikus amiodaront és hátsó perikardiotómiát kapnak. Az amiodaron adagolási rendje 1 mg/perc x 10 óra (összesen 600 mg) amiodaronból áll, a központi vonalon keresztül az intenzív osztályra érkezéskor, majd az 1. és 2. posztoperatív napon naponta kétszer 400 mg, majd a 3. posztoperatív napon napi kétszer 200 mg. 4 vagy a kisülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A hátsó pericardiotomia a szívműtét során történik. |
|
Standard Care Arm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: A beteg elbocsátása előtt vagy a műtét után 30 napon belül.
|
Legalább 1 perces időtartam folyamatos telemetriával vagy 12 elvezetéses elektrokardiogrammal.
|
A beteg elbocsátása előtt vagy a műtét után 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás antikoaguláns kezelés megkezdése
Időkeret: Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
A szisztémás véralvadásgátló kezelés új indikációja pitvarfibrilláció miatti stroke megelőzésére
|
Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Visszafogadás
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A kórházi visszafogadás arányát a vizsgálati beavatkozási csoportok mindegyikében megbecsülik.
A visszafogadásokat ebben a számításban figyelembe veszik, ha a betegek kórházba kerülnek.
A befogadás nélküli sürgősségi és járóbeteg-látogatások nem számítanak bele a visszafogadási arányszámításba.
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Tüneti bradycardia
Időkeret: Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
Tünetekkel járó bradycardia (HR < 55 bpm), amely beavatkozást igényel
|
Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Az amiodaronnal összefüggő tüdőtoxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
Kizárták az amiodaronnal összefüggő tüdőtoxicitás klinikai diagnózisát, amely az ismert amiodaronnal összefüggő tüdőtoxicitásnak megfelelő röntgenleletek és a klinikai leletek, köztük a légszomj, a nem produktív köhögés és más diagnózisok kombinációját használja.
|
Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Operatív mortalitás
Időkeret: Kórházi elhalálozás vagy elhalálozás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
Operatív mortalitás, amelyet a kórházi elhalálozás vagy az elbocsátást követő 30 napon belüli halálozás határozza meg.
|
Kórházi elhalálozás vagy elhalálozás az elbocsátást követő 30 napon belül
|
|
Stroke
Időkeret: Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
24 óránál hosszabb ideig tartó hiányosságok és/vagy infarktus képalkotó leletek jellemzik
|
Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
< 24 órán át tartó vizsgálati leletek jellemzik, kapcsolódó képalkotó leletek nélkül
|
Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A pitvarfibrilláció fennmaradása az elbocsátáskor
Időkeret: Posztoperatív műtéti látogatáskor (kb. 4-6 hét)
|
A végső EKG-val diagnosztizált pitvarfibrilláció
|
Posztoperatív műtéti látogatáskor (kb. 4-6 hét)
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 90 napig
|
A posztoperatív tartózkodás időtartamát az eljárás végétől a hazabocsátásig számítják
|
Akár 90 napig
|
|
Beavatkozást igénylő posztoperatív pleurális folyadékgyülem
Időkeret: Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
Posztoperatív pleurális folyadékgyülem, amely beavatkozást igényel, beleértve a thoracostomiás drenázst vagy sebészeti drenázst
|
Kórházban vagy az eljárást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004P001528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .