慢性肾脏病 4 期和 5 期患者代谢性酸中毒的减少 (REMA-CKD)
2023年3月27日 更新者：Nordsjaellands Hospital
该临床试验旨在调查和测试酸/碱饮食对慢性肾病 (CKD) 患者、CKD 4 期和 5 期的影响。
该试验的指导假设是酸/碱饮食会降低酸中毒程度，同时减少对碳酸氢盐补充剂的需求。
研究概览
详细说明
观察性研究表明，低“潜在肾酸负荷 (PRAL)”的饮食与较低的血清碳酸氢盐值相关。 因此，我们的目标是通过介入性研究设计来调查这种关联。
在为期 6 周的试验中，参与者将被要求遵循低“PRAL”的限制饮食，试验分为三个阶段：两周的自由生活控制、两周的干预和两周的自由生活跟踪-向上。
PRAL 计算工具将用于创建低酸饮食，并为每位患者制定个性化的饮食计划。 由于 CKD 患者高钾血症的高风险，该饮食将符合丹麦关于钾和蛋白质阈值的国家指南。 将要求患者在 24 小时内通过在餐前和餐后拍摄盘子和杯子的照片来记录他们的食物和饮料摄入量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise H Salomo, Doctor Med
- 电话号码：48293392
- 邮箱：louise.havkrog.salomo@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordshjaellands Hospital
-
接触：
- Nordshjaellands Hospital
-
副研究员：
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
副研究员：
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性酸中毒（过去 12 个月内多次测量血浆碳酸氢盐低于 22 毫摩尔/升）。
- 在第 4 和第 5 阶段被诊断为需要非透析的慢性肾病（eGFR 低于 30 ml/min/1,73 m2）
- 达到法定年龄且超过 18 岁
- 理解丹麦语并理解书面材料
- 能配合饮食
- 会用手机拍照或愿意学习
排除标准：
- 动物蛋白摄入量极低的素食主义者和素食主义者（低于 25 克/天）
- 怀孕或哺乳
- 患有短肠综合征、膀胱梗阻、胰腺炎或任何其他已知吸收不良问题的患者
- 钾高于 5 mmol/l
- 持续感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低PRAL饮食
实验：低 PRAL 饮食交叉设计：1 组由三个连续的两周周期组成（控制、干预和跟进）。
|
两周的低 PRAL 饮食与 2 周的自由生活相比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆总二氧化碳 (CO2)
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆碱性磷酸酶
大体时间：6周
|
单位/升
|
6周
|
|
血浆钠离子
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
血浆肌酐
大体时间：6周
|
微摩尔/升
|
6周
|
|
血浆甲状旁腺激素
大体时间：6周
|
皮摩尔/升
|
6周
|
|
等离子尿素
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
血浆白蛋白
大体时间：6周
|
克/升
|
6周
|
|
尿磷
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿钠
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿钾
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿尿素
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿白蛋白
大体时间：6周
|
毫克/天
|
6周
|
|
尿镁
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿肌酐
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿钙
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿总酸排泄
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿液pH值
大体时间：6周
|
酸碱度
|
6周
|
|
尿铵离子 (NH4+) 排泄
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿净酸排泄
大体时间：6周
|
毫摩尔/天
|
6周
|
|
尿液碳酸氢盐
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆钾
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
血浆钙
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
等离子镁
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
|
等离子无机磷
大体时间：6周
|
毫摩尔/升
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisbet Brandi, Doctor Med、Nordsjaellands Hospital
- 首席研究员：Jens R Andersen, As. prof.、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (预期的)
2023年6月20日
研究完成 (预期的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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