Réduction de l'acidose métabolique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique aux stades 4 et 5 (REMA-CKD)
27 mars 2023 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital
Cet essai clinique vise à étudier et à tester l'effet d'un régime acide/base chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), stade 4 et 5 de l'IRC.
L'essai est guidé par l'hypothèse qu'un régime acide/base réduira le degré d'acidose et réduira simultanément le besoin de suppléments de bicarbonate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études observationnelles indiquent que les régimes à faible "charge potentielle d'acide rénal (PRAL)" sont associés à une valeur de bicarbonate sérique plus faible. Par conséquent, nous visons à étudier cette association à travers une conception d'étude interventionnelle.
Les participants seront invités à suivre un régime restreint avec un faible "PRAL" au cours d'un essai de 6 semaines divisé en trois périodes : deux semaines de contrôle de vie libre, deux semaines d'intervention et un suivi de deux semaines de vie libre. -en haut.
L'outil de calcul PRAL sera utilisé pour créer un régime pauvre en acide et pour développer des plans de régime individualisés pour chaque patient. Le régime alimentaire sera conforme aux directives nationales danoises sur le seuil de potassium et de protéines, en raison du risque élevé d'hyperkaliémie chez les patients atteints d'IRC. Les patients seront invités à documenter leur consommation d'aliments et de boissons en prenant des photos de leurs assiettes et tasses avant et après un repas, sur une période de 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise H Salomo, Doctor Med
- Numéro de téléphone: 48293392
- E-mail: louise.havkrog.salomo@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Recrutement
- Nordshjaellands Hospital
-
Contact:
- Nordshjaellands Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
Sous-enquêteur:
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acidose chronique (bicarbonate plasmatique inférieur à 22 mmol/l à plusieurs mesures au cours des 12 derniers mois).
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique sans dialyse nécessaire aux stades 4 et 5 (DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2)
- D'âge légal et plus de 18 ans
- Comprendre le danois et comprendre le matériel écrit
- Capable de coopérer sur le régime alimentaire
- Capable de prendre des photos avec son téléphone ou désireux d'apprendre
Critère d'exclusion:
- Végétalien et végétarien avec très faible apport en protéines animales (moins de 25 g/jour)
- Enceinte ou allaitante
- Patients atteints du syndrome de l'intestin court, de la vessie briqueuse, de la pancréatite ou de tout autre problème de malabsorption connu
- Potassium supérieur à 5 mmol/l
- Infection en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime pauvre en PRAL
Expérimental : Régime à faible PRAL Conception croisée : 1 bras composé de trois périodes consécutives de deux semaines (contrôle, intervention et suivi).
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Deux semaines avec un régime pauvre en PRAL par rapport à 2 semaines de vie libre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma-dioxyde de carbone total (CO2)
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phosphatase plasmatique alcaline
Délai: 6 semaines
|
U/l
|
6 semaines
|
|
Ion plasma-sodium
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
|
Plasma-créatinine
Délai: 6 semaines
|
µmol/l
|
6 semaines
|
|
Hormone plasma-parathyroïdienne
Délai: 6 semaines
|
pmoles/l
|
6 semaines
|
|
Plasma-carbamide
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
|
Plasma-albumine
Délai: 6 semaines
|
g/l
|
6 semaines
|
|
Urine-phosphore
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Urine-sodium
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Urine-potassium
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Urine-carbamide
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Urine-albumine
Délai: 6 semaines
|
mg/j
|
6 semaines
|
|
Urine-magnésium
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Urine-créatinine
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Urine-calcium
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Excrétion totale d'acide dans l'urine
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
PH urinaire
Délai: 6 semaines
|
pH
|
6 semaines
|
|
Excrétion urinaire des ions ammonium (NH4+)
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Excrétion nette d'acide dans l'urine
Délai: 6 semaines
|
mmol/j
|
6 semaines
|
|
Bicarbonate urinaire
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plasma-Potassium
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
|
Plasma-calcium
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
|
Plasma-magnésium
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
|
Plasma-phosphore inorganique
Délai: 6 semaines
|
mmol/l
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
- Chercheur principal: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21069570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
le partage n'est actuellement pas possible l'enregistrement conformément à la législation et au formulaire de consentement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .