Reducción de la acidosis metabólica en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 y 5 (REMA-CKD)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Nordsjaellands Hospital
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar y probar el efecto de una dieta ácido/base en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), ERC estadio 4 y 5.
El ensayo se guía por la hipótesis de que una dieta ácido/base reducirá el grado de acidosis y, al mismo tiempo, reducirá la necesidad de suplementos de bicarbonato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios observacionales indican que las dietas con una "carga potencial de ácido renal (PRAL)" baja se asocian con un valor más bajo de bicarbonato sérico. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar esta asociación a través de un diseño de estudio de intervención.
Se les pedirá a los participantes que sigan una dieta restringida con un "PRAL" bajo durante un ensayo de 6 semanas dividido en tres períodos: dos semanas de control de vida libre, dos semanas de intervención y un seguimiento de vida libre de dos semanas. -arriba.
La herramienta de cálculo PRAL se utilizará para crear una dieta baja en ácido y desarrollar planes de dieta individualizados para cada paciente. La dieta cumplirá con las pautas nacionales danesas sobre el umbral de potasio y proteínas, debido al alto riesgo de hiperpotasemia en pacientes con ERC. Se les pedirá a los pacientes que documenten su ingesta de alimentos y bebidas tomando fotografías de sus platos y tazas antes y después de una comida, durante un período de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Louise H Salomo, Doctor Med
- Número de teléfono: 48293392
- Correo electrónico: louise.havkrog.salomo@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Nordshjaellands Hospital
-
Contacto:
- Nordshjaellands Hospital
-
Sub-Investigador:
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
Sub-Investigador:
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acidosis crónica (bicarbonato plasmático por debajo de 22 mmol/l en múltiples medidas en los últimos 12 meses).
- Con diagnóstico de enfermedad renal crónica sin necesidad de diálisis en estadio 4 y 5 (FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- Mayores de edad y mayores de 18 años
- Entender danés y entender el material escrito.
- Capaz de cooperar con la dieta.
- Capaz de tomar fotos con su teléfono o dispuesto a aprender
Criterio de exclusión:
- Vegano y vegetariano con muy bajo aporte de proteína animal (por debajo de 25 g/día)
- embarazada o amamantando
- Pacientes con síndrome de intestino corto, vejiga de ladrillo, pancreatitis o cualquier otro problema conocido de malabsorción
- Potasio por encima de 5 mmol/l
- Infección en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en PRAL
Experimental: Dieta baja en PRAL Diseño cruzado: 1 brazo que consta de tres períodos consecutivos de dos semanas (control, intervención y seguimiento).
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Dos semanas con una dieta baja en PRAL en comparación con 2 semanas de vida libre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma-dióxido de carbono total (CO2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fosfatasa alcalina plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
U/l
|
6 semanas
|
|
Ion plasma-sodio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
umol/l
|
6 semanas
|
|
Hormona paratiroidea plasmática
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
pmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-carbamida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-albúmina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
g/l
|
6 semanas
|
|
Orina-fósforo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-sodio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-potasio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-carbamida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-albúmina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mg/día
|
6 semanas
|
|
Orina-magnesio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-creatinina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-calcio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Excreción total de ácido en la orina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Orina-pH
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
pH
|
6 semanas
|
|
Excreción urinaria de iones de amonio (NH4+)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Excreción neta de ácido en orina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/día
|
6 semanas
|
|
Bicarbonato de orina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma-Potasio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-calcio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-magnesio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Fósforo inorgánico de plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
- Investigador principal: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21069570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
actualmente no es posible compartir el registro en la legislación y el formulario de consentimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .