ステージ 4 および 5 の慢性腎臓病患者における代謝性アシドーシスの減少 (REMA-CKD)
2023年3月27日 更新者：Nordsjaellands Hospital
この臨床試験の目的は、CKD ステージ 4 および 5 の慢性腎臓病 (CKD) 患者における酸/基本食の効果を調査およびテストすることです。
この試験は、酸/塩基食がアシドーシスの程度を減らし、同時に重炭酸塩サプリメントの必要性を減らすという仮説に基づいています.
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、「潜在的な腎酸負荷 (PRAL)」が低い食事は、血清重炭酸塩の値が低いことが示されています。 したがって、介入研究デザインを通じてこの関連性を調査することを目指しています。
参加者は、3 つの期間に分割された 6 週間の試験中に、「PRAL」の低い制限食に従うように求められます: 2 週間の自由生活コントロール、2 週間の介入、および 2 週間の自由生活に従う。 -上。
PRAL 計算ツールは、低酸食を作成し、各患者に個別の食事計画を作成するために使用されます。 この食事は、CKD 患者の高カリウム血症のリスクが高いため、カリウムとタンパク質の閾値に関するデンマークの国家ガイドラインに準拠します。 患者は、食事の前後に 24 時間にわたって皿やカップの写真を撮って、食べ物や飲み物の摂取量を記録するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise H Salomo, Doctor Med
- 電話番号：48293392
- メール：louise.havkrog.salomo@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Nordshjaellands Hospital
-
コンタクト：
- Nordshjaellands Hospital
-
副調査官：
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
副調査官：
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性アシドーシス (過去 12 か月以内の複数回の測定で血漿重炭酸塩が 22 mmol/l 未満)。
- -ステージ4および5の透析を必要としない慢性腎臓病と診断されている（eGFRが30 ml / min / 1,73 m2未満）
- 法定年齢および 18 歳以上
- デンマーク語を理解し、書かれた資料を理解する
- ダイエットに協力できる方
- 携帯電話で写真を撮ることができる、または学ぶ意欲がある
除外基準:
- 動物性タンパク質の摂取量が非常に少ないビーガンおよびベジタリアン (1 日 25 g 未満)
- 妊娠中または授乳中
- -短腸症候群、ブリッカー膀胱、膵炎、またはその他の既知の吸収不良の問題がある患者
- 5mmol/l以上のカリウム
- 進行中の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低PRAL食
実験: 低 PRAL ダイエット クロスオーバー デザイン: 2 週間の 3 つの連続した期間 (コントロール、介入、およびフォローアップ) からなる 1 つのアーム。
|
2 週間の自由生活と比較した低 PRAL 食の 2 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿総二酸化炭素 (CO2)
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿アルカリホスファターゼ
時間枠：6週間
|
U/l
|
6週間
|
|
血漿ナトリウムイオン
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
血漿クレアチニン
時間枠：6週間
|
umol/l
|
6週間
|
|
血漿副甲状腺ホルモン
時間枠：6週間
|
pmol/l
|
6週間
|
|
血漿カルバミド
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
血漿アルブミン
時間枠：6週間
|
g/l
|
6週間
|
|
尿リン
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿中ナトリウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿カリウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿カルバミド
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿アルブミン
時間枠：6週間
|
mg/日
|
6週間
|
|
尿マグネシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿クレアチニン
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿カルシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿中の総酸排泄量
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿pH
時間枠：6週間
|
pH
|
6週間
|
|
尿中アンモニウムイオン (NH4+) 排泄
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿正味酸排泄量
時間枠：6週間
|
ミリモル/日
|
6週間
|
|
尿重炭酸塩
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿カリウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
血漿カルシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
プラズママグネシウム
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
|
プラズマ無機リン
時間枠：6週間
|
ミリモル/l
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisbet Brandi, Doctor Med、Nordsjaellands Hospital
- 主任研究者：Jens R Andersen, As. prof.、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (予想される)
2023年6月20日
研究の完了 (予想される)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-21069570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有は現在、法令および同意書への記録はできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低PRALの臨床試験
-
University of CopenhagenNordsjaellands Hospital完了
-
Pepperdine University募集
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
-
Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ