Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen asidoosin vähentäminen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheissa 4 ja 5 (REMA-CKD)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja testata happo/emäs-ruokavalion vaikutusta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, CKD-vaiheen 4 ja 5. Kokeilua ohjaa hypoteesi, että happo/emäs-ruokavalio vähentää asidoosin astetta ja samalla vähentää bikarbonaattilisäaineiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimukset osoittavat, että ruokavaliot, joissa on alhainen "potentiaalinen munuaishappokuormitus (PRAL)" liittyvät alhaisempaan seerumin bikarbonaattiarvoon. Siksi pyrimme tutkimaan tätä yhteyttä interventiotutkimussuunnitelman avulla.

Osallistujia pyydetään noudattamaan rajoitettua ruokavaliota, jossa on alhainen "PRAL" 6 viikon kokeilujakson aikana, joka jakautuu kolmeen jaksoon: kahden viikon vapaa-ajan kontrolli, kahden viikon interventio ja kahden viikon vapaa-ajan seuranta. -ylös.

PRAL-laskentatyökalua käytetään vähähappoisen ruokavalion luomiseen ja yksilöllisten ruokavaliosuunnitelmien laatimiseen kullekin potilaalle. Ruokavalio noudattaa Tanskan kansallisia kalium- ja proteiinikynnysohjeita, koska krooninen munuaistautipotilaiden hyperkalemiariski on korkea. Potilaita pyydetään dokumentoimaan ruoka- ja juomansa ottamalla kuvia lautasistaan ​​ja kupeistaan ​​ennen ateriaa ja sen jälkeen 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Rekrytointi
        • Nordshjaellands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Alatutkija:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Alatutkija:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen asidoosi (plasmabikarbonaatti alle 22 mmol/l useilla toimenpiteillä viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Dialyysillä diagnosoitu krooninen munuaissairaus vaiheissa 4 ja 5 (eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ikäraja ja yli 18 vuotta
  • Ymmärtää tanskaa ja ymmärtää kirjallisen materiaalin
  • Pystyy tekemään yhteistyötä ruokavalion suhteen
  • Pystyy ottamaan kuvia puhelimellaan tai halukas oppimaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vegaani ja kasvissyöjä, joka saa erittäin vähän eläinproteiinia (alle 25 g/vrk)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä, tiilirakko, haimatulehdus tai jokin muu tunnettu imeytymishäiriö
  • Kalium yli 5 mmol/l
  • Jatkuva infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala PRAL-ruokavalio
Kokeellinen: Matala PRAL-ruokavalio Crossover-muotoilu: 1 käsivarsi, joka koostuu kolmesta peräkkäisestä kahden viikon jaksosta (kontrolli, interventio ja seuranta).
Muut: Matala PRAL
Kaksi viikkoa alhaisella PRAL-ruokavaliolla verrattuna 2 viikon vapaaseen asumiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kokonaishiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
U/l
6 viikkoa
Plasmanatrium-ioni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa
Plasma-kreatiniini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
umol/l
6 viikkoa
Plasma-lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pmol/l
6 viikkoa
Plasma-karbamidi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa
Plasma-albumiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
g/l
6 viikkoa
Virtsa-fosfori
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsa-natrium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsa-kalium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsa-karbamidi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsa-albumiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mg/d
6 viikkoa
Virtsa-magnesium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsa-kreatiniini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsa-kalsium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Hapon kokonaiseritys virtsaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsan pH
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pH
6 viikkoa
Virtsan ammonium-ioni (NH4+) erittyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsan nettohappoeritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/d
6 viikkoa
Virtsan bikarbonaatti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma-Kalium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa
Plasma-kalsium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa
Plasma-magnesium
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa
Plasma-epäorgaaninen fosfori
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mmol/l
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Päätutkija: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21069570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaminen ei ole tällä hetkellä mahdollista tallentaminen lainsäädäntöön ja suostumuslomakkeeseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Matala PRAL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa