Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie kwasicy metabolicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 i 5 (REMA-CKD)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie i przetestowanie wpływu diety kwasowo-zasadowej na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 i 5 CKD. Badanie opiera się na hipotezie, że dieta kwasowo-zasadowa zmniejszy stopień kwasicy i jednocześnie zmniejszy zapotrzebowanie na suplementy wodorowęglanowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne wskazują, że diety o niskim „potencjalnym ładunku kwasu nerkowego (PRAL)” są związane z niższą wartością wodorowęglanów w surowicy. Dlatego naszym celem jest zbadanie tego związku za pomocą projektu badania interwencyjnego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ograniczonej diety z niskim „PRAL” podczas 6-tygodniowej próby podzielonej na trzy okresy: dwutygodniowa kontrola życia na wolności, dwa tygodnie interwencji i dwutygodniowa obserwacja życia na wolności -w górę.

Narzędzie obliczeniowe PRAL posłuży do stworzenia diety ubogiej w kwasy oraz do opracowania zindywidualizowanych planów żywieniowych dla każdego pacjenta. Dieta będzie zgodna z duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi progów potasu i białka, ze względu na wysokie ryzyko hiperkaliemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Pacjenci będą proszeni o dokumentowanie spożywanych posiłków i napojów poprzez robienie zdjęć talerzy i kubków przed i po posiłku w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Nordshjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Pod-śledczy:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła kwasica (stężenie wodorowęglanów w osoczu poniżej 22 mmol/l przy wielu pomiarach w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Z rozpoznaniem niewymagającej dializy przewlekłej choroby nerek w stadium 4 i 5 (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
  • Pełnoletni i powyżej 18 roku życia
  • Zrozumieć język duński i zrozumieć materiał pisemny
  • Potrafi współpracować w sprawie diety
  • Potrafią robić zdjęcia telefonem lub są chętni do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Weganin i wegetarianin z bardzo niskim spożyciem białka zwierzęcego (poniżej 25 g/dzień)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z zespołem krótkiego jelita, pęcherzem moczowym, zapaleniem trzustki lub innymi znanymi problemami związanymi ze złym wchłanianiem
  • Potas powyżej 5 mmol/l
  • Trwająca infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dieta PRAL
Eksperymentalna: Dieta o niskim PRAL Schemat krzyżowy: 1 grupa składająca się z trzech kolejnych dwutygodniowych okresów (kontrola, interwencja i obserwacja).
Inny: Niski PRAL
Dwa tygodnie na diecie o niskim PRAL w porównaniu do 2 tygodni wolnego życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dwutlenek węgla (CO2) w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfataza alkaliczna osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
U/l
6 tygodni
Jon plazmowo-sodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
umol/l
6 tygodni
Hormon przytarczyc w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
pmol/l
6 tygodni
Karbamid osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Albumina osocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
g/l
6 tygodni
Fosfor w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Mocz-sód
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Mocz-potas
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Karbamid moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Albumina moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mg/d
6 tygodni
Mocz-magnez
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Mocz-wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Całkowite wydalanie kwasu z moczem
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
PH moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
pH
6 tygodni
Wydalanie jonów amonowych (NH4+) z moczem
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Wydalanie kwasu moczowego netto
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/d
6 tygodni
Wodorowęglan moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazma-Potas
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Osocze-wapń
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Plazma-magnez
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni
Fosfor nieorganiczny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
mmol/l
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Główny śledczy: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21069570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnianie nie jest obecnie możliwe do zapisania w aktach prawnych i formularzu zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski PRAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj