Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av metabolsk acidose hos pasienter med kronisk nyresykdom i trinn 4 og 5 (REMA-CKD)

27. mars 2023 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke og teste effekten av en syre/base diett hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), stadium 4 og 5. Forsøket styres av hypotesen om at et syre/basekosthold vil redusere graden av acidose og samtidig redusere behovet for bikarbonattilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudier indikerer at dietter med lav "potensiell nyresyrebelastning (PRAL)" er assosiert med en lavere serum-bikarbonatverdi. Derfor tar vi sikte på å undersøke denne sammenhengen gjennom et intervensjonsstudiedesign.

Deltakerne vil bli bedt om å følge en begrenset diett med lav "PRAL" i løpet av en 6-ukers prøveperiode delt inn i tre perioder: to ukers frittlevende kontroll, to ukers intervensjon og en 2-ukers frittlevende følge. -opp.

PRAL-beregningsverktøyet vil bli brukt til å lage en diett med lite syre og til å utvikle individuelle diettplaner for hver pasient. Dietten vil være i samsvar med danske nasjonale retningslinjer for terskel for kalium og protein, på grunn av høy risiko for hyperkalemi hos CKD-pasienter. Pasientene vil bli bedt om å dokumentere mat- og drikkeinntaket ved å ta bilder av tallerkener og kopper før og etter et måltid, over en 24-timers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordshjaellands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Underetterforsker:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Underetterforsker:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk acidose (plasma-bikarbonat under 22 mmol/l ved flere tiltak i løpet av de siste 12 månedene).
  • Diagnostisert med ikke-dialyse nødvendig kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 (eGFR under 30 ml/min/1,73 m2)
  • Myndig og over 18 år
  • Forstå dansk og forstå det skriftlige stoffet
  • Kunne samarbeide om kostholdet
  • Kan ta bilder med telefonen eller er villig til å lære

Ekskluderingskriterier:

  • Vegansk og vegetarisk med svært lavt inntak av animalsk protein (under 25 g/dag)
  • Gravid eller ammer
  • Pasienter med kort tarmsyndrom, murblære, pankreatitt eller andre kjente malabsorpsjonsproblemer
  • Kalium over 5 mmol/l
  • Pågående infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav PRAL diett
Eksperimentell: Lav PRAL diett Crossover design: 1 arm bestående av tre påfølgende perioder på to uker (kontroll, intervensjon og oppfølging).
Annen: Lav PRAL
To uker på lav PRAL-diett sammenlignet med 2 ukers friliv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma totalt karbondioksid (CO2)
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uker
U/l
6 uker
Plasma-natriumion
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker
Plasma-kreatinin
Tidsramme: 6 uker
umol/l
6 uker
Plasma-paratyreoideahormon
Tidsramme: 6 uker
pmol/l
6 uker
Plasma-karbamid
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker
Plasma-albumin
Tidsramme: 6 uker
g/l
6 uker
Urin-fosfor
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-natrium
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-kalium
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-karbamid
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-albumin
Tidsramme: 6 uker
mg/d
6 uker
Urin-magnesium
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-kreatinin
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-kalsium
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Total syreutskillelse i urin
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin-pH
Tidsramme: 6 uker
pH
6 uker
Urin ammonium-ion (NH4+) utskillelse
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin netto syreutskillelse
Tidsramme: 6 uker
mmol/d
6 uker
Urin bikarbonat
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-kalium
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker
Plasma-kalsium
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker
Plasma-magnesium
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker
Plasma-uorganisk fosfor
Tidsramme: 6 uker
mmol/l
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Hovedetterforsker: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21069570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

deling er foreløpig ikke mulig å registrere til lov og samtykkeskjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere