Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av metabol acidos hos patienter med kronisk njursjukdom i steg 4 och 5 (REMA-CKD)

27 mars 2023 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka och testa effekten av en syra/basdiet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), stadium 4 och 5. Försöket styrs av hypotesen att en syra/basdiet kommer att minska graden av acidos och samtidigt minska behovet av bikarbonattillskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationsstudier indikerar att dieter med en låg "potentiell njursyrabelastning (PRAL)" är associerad med ett lägre serum-bikarbonatvärde. Därför strävar vi efter att undersöka detta samband genom en interventionell studiedesign.

Deltagarna kommer att bli ombedda att följa en begränsad diet med en låg "PRAL" under en 6-veckors prövning uppdelad i tre perioder: två veckors kontroll av fri levande, två veckors intervention och en två veckors fri levande uppföljning -upp.

PRAL-beräkningsverktyget kommer att användas för att skapa en diet med låg syrahalt och för att utveckla individuella dietplaner för varje patient. Dieten kommer att följa danska nationella riktlinjer för tröskelvärden för kalium och protein, på grund av den höga risken för hyperkalemi hos CKD-patienter. Patienterna kommer att uppmanas att dokumentera sitt mat- och drycksintag genom att ta bilder av sina tallrikar och koppar före och efter en måltid, under en 24-timmarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekrytering
        • Nordshjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Underutredare:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Underutredare:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk acidos (plasma-bikarbonat under 22 mmol/l vid flera åtgärder under de senaste 12 månaderna).
  • Diagnostiserats med kronisk njursjukdom som inte behövs för dialys i steg 4 och 5 (eGFR under 30 ml/min/1,73 m2)
  • Av myndig ålder och över 18 år
  • Förstå danska och förstå det skriftliga materialet
  • Kunna samarbeta kring kosten
  • Kan ta bilder med sin telefon eller är villig att lära sig

Exklusions kriterier:

  • Vegansk och vegetarisk med mycket lågt intag av animaliskt protein (under 25 g/dag)
  • Gravid eller ammar
  • Patienter med korttarmssyndrom, stenblåsa, pankreatit eller något annat känt malabsorptionsproblem
  • Kalium över 5 mmol/l
  • Pågående infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg PRAL-diet
Experimentell: Låg PRAL-diet Crossover-design: 1 arm bestående av tre på varandra följande perioder om två veckor (kontroll, intervention och uppföljning).
Övrig: Låg PRAL
Två veckor på en låg PRAL-diet jämfört med 2 veckors fritt liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma-total koldioxid (CO2)
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma-alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 veckor
U/l
6 veckor
Plasma-natriumjon
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor
Plasma-kreatinin
Tidsram: 6 veckor
umol/l
6 veckor
Plasma-paratyreoideahormon
Tidsram: 6 veckor
pmol/l
6 veckor
Plasma-karbamid
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor
Plasma-albumin
Tidsram: 6 veckor
g/l
6 veckor
Urin-fosfor
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-natrium
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-kalium
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-karbamid
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-albumin
Tidsram: 6 veckor
mg/d
6 veckor
Urin-magnesium
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-kreatinin
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-kalcium
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Total syrautsöndring i urinen
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin-pH
Tidsram: 6 veckor
pH
6 veckor
Urin ammonium-jon (NH4+) utsöndring
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin nettoutsöndring av syra
Tidsram: 6 veckor
mmol/d
6 veckor
Urin bikarbonat
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma-Kalium
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor
Plasma-kalcium
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor
Plasma-magnesium
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor
Plasma-oorganisk fosfor
Tidsram: 6 veckor
mmol/l
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Huvudutredare: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21069570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

delning är för närvarande inte möjligt att registrera till lagstiftning och samtyckesformulär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera