Redução da Acidose Metabólica em Pacientes com Doença Renal Crônica nos Estágios 4 e 5 (REMA-CKD)
27 de março de 2023 atualizado por: Nordsjaellands Hospital
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar e testar o efeito de uma dieta ácido/base em pacientes com doença renal crônica (DRC), estágio 4 e 5 da DRC.
O estudo é guiado pela hipótese de que uma dieta ácido/base reduzirá o grau de acidose e, simultaneamente, reduzirá a necessidade de suplementos de bicarbonato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos observacionais indicam que dietas com baixa "carga de ácido renal potencial (PRAL)" estão associadas a um valor mais baixo de bicarbonato sérico. Portanto, pretendemos investigar essa associação por meio de um desenho de estudo intervencional.
Os participantes serão solicitados a seguir uma dieta restrita com baixo "PRAL" durante um teste de 6 semanas dividido em três períodos: duas semanas de controle de vida livre, duas semanas de intervenção e duas semanas de acompanhamento de vida livre -acima.
A ferramenta de cálculo PRAL será usada para criar uma dieta pobre em ácido e desenvolver planos de dieta individualizados para cada paciente. A dieta cumprirá as diretrizes nacionais dinamarquesas sobre o limite de potássio e proteína, devido ao alto risco de hipercalemia em pacientes com DRC. Os pacientes serão solicitados a documentar sua ingestão de alimentos e bebidas, tirando fotos de seus pratos e copos antes e depois de uma refeição, durante um período de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louise H Salomo, Doctor Med
- Número de telefone: 48293392
- E-mail: louise.havkrog.salomo@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordshjaellands Hospital
-
Contato:
- Nordshjaellands Hospital
-
Subinvestigador:
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
Subinvestigador:
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acidose crônica (bicarbonato plasmático abaixo de 22 mmol/l em múltiplas medições nos últimos 12 meses).
- Diagnosticado com doença renal crônica sem necessidade de diálise nos estágios 4 e 5 (eGFR abaixo de 30 ml/min/1,73 m2)
- Maior de idade e maior de 18 anos
- Entenda dinamarquês e entenda o material escrito
- Capaz de cooperar sobre a dieta
- Capaz de tirar fotos com o telefone ou disposto a aprender
Critério de exclusão:
- Vegan e vegetariano com ingestão muito baixa de proteína animal (abaixo de 25 g/dia)
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com síndrome do intestino curto, bexiga de tijolo, pancreatite ou qualquer outro problema conhecido de má absorção
- Potássio acima de 5 mmol/l
- Infecção contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baixa em PRAL
Experimental: Dieta baixa em PRAL Desenho cruzado: 1 braço consistindo em três períodos consecutivos de duas semanas (controle, intervenção e acompanhamento).
|
Duas semanas em uma dieta baixa em PRAL em comparação com 2 semanas de vida livre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma-dióxido de carbono total (CO2)
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosfatase alcalina plasmática
Prazo: 6 semanas
|
U/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-íon de sódio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-creatinina
Prazo: 6 semanas
|
umol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-hormônio da paratireoide
Prazo: 6 semanas
|
pmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-carbamida
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-albumina
Prazo: 6 semanas
|
g/l
|
6 semanas
|
|
Urina-fósforo
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-sódio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-potássio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-carbamida
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-albumina
Prazo: 6 semanas
|
mg/dia
|
6 semanas
|
|
Urina-magnésio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-creatinina
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-cálcio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Excreção total de ácido na urina
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Urina-pH
Prazo: 6 semanas
|
pH
|
6 semanas
|
|
Excreção de íon amônio (NH4+) na urina
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Excreção líquida de ácido na urina
Prazo: 6 semanas
|
mmol/d
|
6 semanas
|
|
Bicarbonato de urina
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma-Potássio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-cálcio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Plasma-magnésio
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
|
|
Fósforo inorgânico de plasma
Prazo: 6 semanas
|
mmol/l
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
- Investigador principal: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21069570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
o compartilhamento não é atualmente possível registrar a legislação e o formulário de consentimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .