Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af metabolisk acidose hos patienter med kronisk nyresygdom i trin 4 og 5 (REMA-CKD)

27. marts 2023 opdateret af: Nordsjaellands Hospital
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge og teste effekten af ​​en syre/base diæt hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), CKD stadium 4 og 5. Forsøget er styret af den hypotese, at en syre/base-diæt vil reducere graden af ​​acidose og samtidig reducere behovet for bikarbonattilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudier indikerer, at diæter med en lav "potentiel renal syrebelastning (PRAL)" er forbundet med en lavere serum-bicarbonatværdi. Derfor sigter vi mod at undersøge denne sammenhæng gennem et interventionelt studiedesign.

Deltagerne vil blive bedt om at følge en begrænset diæt med en lav "PRAL" i løbet af et 6-ugers forsøg opdelt i tre perioder: to ugers frit levende kontrol, to ugers intervention og to ugers frit levende opfølgning -op.

PRAL-beregningsværktøjet vil blive brugt til at skabe en diæt med lavt indhold af syre og til at udvikle individualiserede kostplaner for hver patient. Diæten vil overholde danske nationale retningslinjer for tærskelværdi for kalium og protein på grund af den høje risiko for hyperkaliæmi hos CKD-patienter. Patienterne vil blive bedt om at dokumentere deres mad- og drikkeindtag ved at tage billeder af deres tallerkener og kopper før og efter et måltid over en 24-timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordshjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Underforsker:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Underforsker:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk acidose (plasma-bicarbonat under 22 mmol/l ved flere mål inden for de sidste 12 måneder).
  • Diagnosticeret med ikke-dialyse nødvendig kronisk nyresygdom i trin 4 og 5 (eGFR under 30 ml/min/1,73 m2)
  • Af lovlig alder og over 18 år
  • Forstå dansk og forstå det skriftlige materiale
  • Kan samarbejde om kosten
  • Kan tage billeder med deres telefon eller er villig til at lære

Ekskluderingskriterier:

  • Vegansk og vegetarisk med meget lavt indtag af animalsk protein (under 25 g/dag)
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med korttarmssyndrom, murstensblære, pancreatitis eller ethvert andet kendt malabsorptionsproblem
  • Kalium over 5 mmol/l
  • Løbende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav PRAL diæt
Eksperimentel: Lav PRAL diæt Crossover design: 1 arm bestående af tre på hinanden følgende perioder på to uger (kontrol, intervention og opfølgning).
Andet: Lav PRAL
To uger på en lav PRAL diæt sammenlignet med 2 ugers friliv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-total kuldioxid (CO2)
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 uger
U/l
6 uger
Plasma-natrium-ion
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger
Plasma-kreatinin
Tidsramme: 6 uger
umol/l
6 uger
Plasma-biskjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: 6 uger
pmol/l
6 uger
Plasma-carbamid
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger
Plasma-albumin
Tidsramme: 6 uger
g/l
6 uger
Urin-fosfor
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-natrium
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-kalium
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-carbamid
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-albumin
Tidsramme: 6 uger
mg/d
6 uger
Urin-magnesium
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-kreatinin
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-calcium
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Total syreudskillelse i urinen
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin-pH
Tidsramme: 6 uger
pH
6 uger
Urin ammonium-ion (NH4+) udskillelse
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin netto syreudskillelse
Tidsramme: 6 uger
mmol/d
6 uger
Urin bikarbonat
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-Kalium
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger
Plasma-calcium
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger
Plasma-magnesium
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger
Plasma-uorganisk fosfor
Tidsramme: 6 uger
mmol/l
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Ledende efterforsker: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21069570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

deling er i øjeblikket ikke muligt optagelse til lovgivning og samtykkeformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Lav PRAL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner