- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784389
Snížení metabolické acidózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve 4. a 5. stadiu (REMA-CKD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie naznačují, že diety s nízkou „potenciální zátěží ledvinami (PRAL)“ jsou spojeny s nižší hodnotou sérového bikarbonátu. Proto se snažíme tuto souvislost prozkoumat prostřednictvím designu intervenční studie.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali omezenou dietu s nízkým „PRAL“ během 6týdenní studie rozdělené do tří období: dvoutýdenní kontrola volného života, dvoutýdenní intervence a dvoutýdenní sledování volného života. -nahoru.
Nástroj pro výpočet PRAL bude použit k vytvoření diety s nízkým obsahem kyselin a k vypracování individuálních dietních plánů pro každého pacienta. Dieta bude v souladu s dánskými národními směrnicemi o prahových hodnotách draslíku a bílkovin kvůli vysokému riziku hyperkalemie u pacientů s CKD. Pacienti budou požádáni, aby zdokumentovali příjem jídla a pití pořízením snímků svých talířů a šálků před jídlem a po jídle, a to po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise H Salomo, Doctor Med
- Telefonní číslo: 48293392
- E-mail: louise.havkrog.salomo@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordshjaellands Hospital
-
Kontakt:
- Nordshjaellands Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická acidóza (plazmatický bikarbonát pod 22 mmol/l při více měřeních během posledních 12 měsíců).
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin bez nutnosti dialýzy ve stadiu 4 a 5 (eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2)
- Zákonný věk a starší 18 let
- Rozumět dánštině a rozumět písemnému materiálu
- Dokáže spolupracovat na dietě
- Schopní fotit telefonem nebo ochotni se učit
Kritéria vyloučení:
- Vegan a vegetarián s velmi nízkým příjmem živočišných bílkovin (pod 25 g/den)
- Těhotná nebo kojená
- Pacienti se syndromem krátkého střeva, močovým měchýřem, pankreatitidou nebo jakýmkoli jiným známým malabsorpčním problémem
- Draslík nad 5 mmol/l
- Probíhající infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dieta s nízkým PRAL
Experimentální část: Dieta s nízkým PRAL Zkřížený design: 1 rameno sestávající ze tří po sobě jdoucích období dvou týdnů (kontrola, intervence a sledování).
|
Dva týdny na dietě s nízkým PRAL ve srovnání s 2 týdny života bez života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazma-celkový oxid uhličitý (CO2)
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 týdnů
|
U/l
|
6 týdnů
|
Plazma-sodný iont
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Plazmatický kreatinin
Časové okno: 6 týdnů
|
umol/l
|
6 týdnů
|
Plazma-parathormon
Časové okno: 6 týdnů
|
pmol/l
|
6 týdnů
|
Plazma-karbamid
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Plazma-albumin
Časové okno: 6 týdnů
|
g/l
|
6 týdnů
|
Moč-fosfor
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Moč-sodík
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Moč-draslík
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Moč-karbamid
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Moč-albumin
Časové okno: 6 týdnů
|
mg/d
|
6 týdnů
|
Moč-hořčík
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Moč-kreatinin
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Moč-vápník
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Celkové vylučování kyseliny močí
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
PH moči
Časové okno: 6 týdnů
|
pH
|
6 týdnů
|
Vylučování amonných iontů (NH4+) močí
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Čisté vylučování kyseliny močí
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/d
|
6 týdnů
|
Bikarbonát moči
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazma-draslík
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Plazma-vápník
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Plazma-hořčík
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Plazma-anorganický fosfor
Časové okno: 6 týdnů
|
mmol/l
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21069570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízký PRAL
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
University of CopenhagenNordsjaellands HospitalDokončenoOnemocnění ledvin | Renální insuficience | CKD | Metabolická acidóza | PředdialýzaDánsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Yolo Medical Inc.DokončenoPoranění podkožní tkáně