Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение метаболического ацидоза у пациентов с хронической болезнью почек в стадии 4 и 5 (REMA-CKD)

27 марта 2023 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital
Это клиническое исследование направлено на изучение и проверку влияния кислотно-щелочной диеты на пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 4 и 5 стадии ХБП. Исследование основано на гипотезе о том, что кислотно-основная диета снизит степень ацидоза и одновременно снизит потребность в добавках бикарбоната.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационные исследования показывают, что диеты с низкой «потенциальной почечной кислотной нагрузкой (PRAL)» связаны с более низким значением бикарбоната в сыворотке. Поэтому мы стремимся исследовать эту связь с помощью интервенционного дизайна исследования.

Участникам будет предложено соблюдать ограниченную диету с низким «PRAL» в течение 6-недельного испытания, разделенного на три периода: две недели контроля в свободном режиме, две недели вмешательства и двухнедельное наблюдение в свободном режиме. -вверх.

Инструмент расчета PRAL будет использоваться для создания диеты с низким содержанием кислоты и разработки индивидуальных планов диеты для каждого пациента. Диета будет соответствовать датским национальным рекомендациям по пороговым значениям калия и белка из-за высокого риска гиперкалиемии у пациентов с ХБП. Пациентов попросят задокументировать прием пищи и напитков, сфотографировав свои тарелки и чашки до и после еды в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Nordshjaellands Hospital
        • Контакт:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Младший исследователь:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Младший исследователь:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический ацидоз (бикарбонат плазмы ниже 22 ммоль/л при многократных измерениях в течение последних 12 мес).
  • Установлен диагноз хронической болезни почек, не требующей диализа, на стадии 4 и 5 (рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Совершеннолетие и старше 18 лет
  • Понимать датский язык и понимать письменный материал
  • Возможность сотрудничать по поводу диеты
  • Умеют фотографировать на телефон или хотят учиться

Критерий исключения:

  • Веган и вегетарианец с очень низким потреблением животного белка (менее 25 г/день)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с синдромом короткой кишки, мочевым пузырем, панкреатитом или любой другой известной проблемой мальабсорбции.
  • Калий выше 5 ммоль/л
  • Текущая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием PRAL
Экспериментальный: диета с низким содержанием PRAL Перекрестный дизайн: 1 группа, состоящая из трех последовательных двухнедельных периодов (контроль, вмешательство и последующее наблюдение).
Другой: Низкий PRAL
Две недели на диете с низким содержанием PRAL по сравнению с 2 неделями свободного проживания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма-общий углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 6 недель
ЕД/л
6 недель
Плазменный ион натрия
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель
Плазменный креатинин
Временное ограничение: 6 недель
мкмоль/л
6 недель
Плазменный паратгормон
Временное ограничение: 6 недель
пмоль/л
6 недель
Плазмокарбамид
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель
Плазма-альбумин
Временное ограничение: 6 недель
г/л
6 недель
Моча-фосфорная
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-натрий
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-калий
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-карбамид
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-альбумин
Временное ограничение: 6 недель
мг/день
6 недель
Моча-магний
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-креатинин
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-кальций
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Общая экскреция кислоты с мочой
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Моча-pH
Временное ограничение: 6 недель
рН
6 недель
Экскреция ионов аммония (NH4+) с мочой
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Чистая экскреция кислоты с мочой
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/сутки
6 недель
Бикарбонат мочи
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазма-калий
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель
Плазма-кальций
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель
Плазмо-магниевый
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель
Плазмо-неорганический фосфор
Временное ограничение: 6 недель
ммоль/л
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Главный следователь: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21069570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

совместное использование в настоящее время невозможно записать в законодательство и форму согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкий PRAL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться