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만성신장질환 4기 및 5기 환자의 대사성 산증 감소 (REMA-CKD)

2023년 3월 27일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
이 임상 시험은 만성 신장 질환(CKD) 환자인 CKD 4단계 및 5단계에서 산성/염기성 식이의 효과를 조사하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 실험은 산성/염기성 식이가 산증의 정도를 감소시키는 동시에 중탄산염 보충제의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설에 의해 안내됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구에 따르면 "잠재적 신장 산 부하(PRAL)"가 낮은 식단은 혈청 중탄산염 수치가 낮습니다. 따라서 중재 연구 설계를 통해 이러한 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 6주 동안 2주간의 자유 생활 통제, 2주간의 개입, 2주간의 자유 생활 등 3가지 기간으로 나누어 낮은 "PRAL"로 제한된 식단을 따르도록 요청받을 것입니다. -위로.

PRAL 계산 도구는 산이 적은 식단을 만들고 각 환자에 대한 개별화된 식단 계획을 개발하는 데 사용됩니다. 식단은 CKD 환자의 고칼륨혈증 위험이 높기 때문에 칼륨 및 단백질 역치에 대한 덴마크 국가 지침을 준수합니다. 환자는 24시간 동안 식사 전후에 접시와 컵의 사진을 찍어 음식과 음료 섭취를 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • 모병
        • Nordshjaellands Hospital
        • 연락하다:
          • Nordshjaellands Hospital
        • 부수사관:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • 부수사관:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 산증(지난 12개월 동안 여러 측정에서 혈장 중탄산염이 22mmol/l 미만).
  • 4기 및 5기에서 비투석이 필요한 만성 신장 질환으로 진단됨(eGFR 30 ml/min/1,73 m2 미만)
  • 법적 연령 및 18세 이상
  • 덴마크어 이해 및 서면 자료 이해
  • 다이어트에 협조 가능
  • 휴대전화로 사진을 찍을 수 있거나 배우려는 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 동물성 단백질 섭취량이 매우 적은 비건 및 채식주의자(하루 25g 미만)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 단장 증후군, 브릭커 방광, 췌장염 또는 기타 알려진 흡수 장애 문제가 있는 환자
  • 5mmol/l 이상의 칼륨
  • 진행 중인 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 PRAL 다이어트
실험: 낮은 PRAL 식단 교차 설계: 2주 연속 3개 기간으로 구성된 1군(제어, 개입 및 후속 조치).
다른: 낮은 PRAL
2주간의 자유 생활과 비교하여 낮은 PRAL 식단에서 2주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 총 이산화탄소(CO2)
기간: 6주
밀리몰/리터
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 알칼리성 포스파타제
기간: 6주
유/엘
6주
플라즈마 나트륨 이온
기간: 6주
밀리몰/리터
6주
혈장 크레아티닌
기간: 6주
umol/l
6주
혈장 부갑상선 호르몬
기간: 6주
pmol/l
6주
플라즈마 카바마이드
기간: 6주
밀리몰/리터
6주
혈장 알부민
기간: 6주
g/l
6주
소변 인
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변-나트륨
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변-칼륨
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변-카바마이드
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변 알부민
기간: 6주
밀리그램/일
6주
소변-마그네슘
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변 크레아티닌
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변 칼슘
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변의 총 산 배설
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변 pH
기간: 6주
산도
6주
소변 암모늄 이온(NH4+) 배설
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변 순산 배설
기간: 6주
밀리몰/일
6주
소변 중탄산염
기간: 6주
밀리몰/리터
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장-칼륨
기간: 6주
밀리몰/리터
6주
혈장 칼슘
기간: 6주
밀리몰/리터
6주
플라즈마 마그네슘
기간: 6주
밀리몰/리터
6주
플라즈마 무기 인
기간: 6주
밀리몰/리터
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordsjaellands Hospital

협력자

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • 수석 연구원: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21069570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유는 현재 입법 및 동의서에 기록이 불가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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