Vermindering van metabole acidose bij patiënten met chronische nierziekte in stadium 4 en 5 (REMA-CKD)
27 maart 2023 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital
Deze klinische proef heeft tot doel het effect van een zuur/base-dieet te onderzoeken en te testen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), CKD stadium 4 en 5.
De proef wordt geleid door de hypothese dat een zuur/base-dieet de mate van acidose zal verminderen en tegelijkertijd de behoefte aan bicarbonaatsupplementen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele studies geven aan dat diëten met een lage "potentiële nierzuurbelasting (PRAL)" geassocieerd zijn met een lagere serumbicarbonaatwaarde. Daarom streven we ernaar om deze associatie te onderzoeken door middel van een interventionele onderzoeksopzet.
Deelnemers wordt gevraagd een beperkt dieet te volgen met een lage "PRAL" gedurende een proefperiode van 6 weken, verdeeld in drie perioden: twee weken vrijlevende controle, twee weken interventie en een vrijlevende follow-up van twee weken -omhoog.
De PRAL-rekentool zal worden gebruikt om een zuurarm dieet samen te stellen en om voor elke patiënt een individueel dieetplan te ontwikkelen. Het dieet zal voldoen aan de Deense nationale richtlijnen voor de drempelwaarden voor kalium en eiwit, vanwege het hoge risico op hyperkaliëmie bij CKD-patiënten. De patiënten wordt gevraagd hun inname van eten en drinken te documenteren door foto's te maken van hun borden en kopjes voor en na een maaltijd, gedurende een periode van 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Louise H Salomo, Doctor Med
- Telefoonnummer: 48293392
- E-mail: louise.havkrog.salomo@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Werving
- Nordshjaellands Hospital
-
Contact:
- Nordshjaellands Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
-
Onderonderzoeker:
- Julie F Christensen, Stud. scient
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische acidose (plasmabicarbonaat lager dan 22 mmol/l bij meerdere metingen in de afgelopen 12 maanden).
- Gediagnosticeerd met niet-dialyse nodig chronische nierziekte in stadium 4 en 5 (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2)
- Meerderjarig en ouder dan 18 jaar
- Deens begrijpen en de schriftelijke stof begrijpen
- Kunnen meewerken aan het dieet
- Foto's kunnen maken met hun telefoon of bereid zijn dit te leren
Uitsluitingscriteria:
- Veganistisch en vegetarisch met een zeer lage inname van dierlijke eiwitten (minder dan 25 g/dag)
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met kortedarmsyndroom, brickerblaas, pancreatitis of een ander bekend malabsorptieprobleem
- Kalium boven 5 mmol/l
- Lopende infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag PRAL-dieet
Experimenteel: PRAL-arm dieet Crossover design: 1 arm bestaande uit drie opeenvolgende periodes van twee weken (controle, interventie en follow-up).
|
Twee weken op een laag PRAL-dieet vergeleken met 2 weken vrij leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-totaal kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 weken
|
U/l
|
6 weken
|
|
Plasma-natriumion
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
|
Plasma-creatinine
Tijdsspanne: 6 weken
|
umol/l
|
6 weken
|
|
Plasma-bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 6 weken
|
pmol/l
|
6 weken
|
|
Plasma-carbamide
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
|
Plasma-albumine
Tijdsspanne: 6 weken
|
g/l
|
6 weken
|
|
Urine-fosfor
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-natrium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-kalium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-carbamide
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-albumine
Tijdsspanne: 6 weken
|
mg/d
|
6 weken
|
|
Urine-magnesium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-creatinine
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-calcium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Totale zuuruitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine-pH
Tijdsspanne: 6 weken
|
pH
|
6 weken
|
|
Uitscheiding van ammoniumionen (NH4+) in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine netto zuuruitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/d
|
6 weken
|
|
Urine bicarbonaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-kalium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
|
Plasma-calcium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
|
Plasma-magnesium
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
|
Plasma-anorganische fosfor
Tijdsspanne: 6 weken
|
mmol/L
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21069570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
delen is op dit moment niet mogelijk opname naar wetgeving en toestemmingsformulier.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .