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Reduktion der metabolischen Azidose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5 (REMA-CKD)

27. März 2023 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Säure-Basen-Diät bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im CKD-Stadium 4 und 5 zu untersuchen und zu testen. Die Studie wird von der Hypothese geleitet, dass eine Säure-Basen-Diät den Grad der Azidose reduziert und gleichzeitig den Bedarf an Bicarbonat-Ergänzungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Diäten mit einer niedrigen „potenziellen renalen Säurebelastung (PRAL)“ mit einem niedrigeren Bikarbonatwert im Serum einhergehen. Daher zielen wir darauf ab, diesen Zusammenhang durch ein interventionelles Studiendesign zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden gebeten, während einer 6-wöchigen Studie, die in drei Zeiträume unterteilt ist, eine eingeschränkte Diät mit einem niedrigen „PRAL“ einzuhalten: zwei Wochen Freileben-Kontrolle, zwei Wochen Intervention und eine zweiwöchige Freileben-Folge -hoch.

Das Berechnungstool PRAL wird zur Erstellung einer säurearmen Ernährung und zur Entwicklung individueller Ernährungspläne für jeden Patienten verwendet. Aufgrund des hohen Hyperkaliämie-Risikos bei CNE-Patienten wird die Diät den dänischen nationalen Richtlinien für Kalium- und Proteinschwellenwerte entsprechen. Die Patienten werden gebeten, ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme zu dokumentieren, indem sie vor und nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 24 Stunden Fotos ihrer Teller und Tassen machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordshjaellands Hospital
        • Kontakt:
          • Nordshjaellands Hospital
        • Unterermittler:
          • Anna Elvina W Pedersen, Stud. scient
        • Unterermittler:
          • Julie F Christensen, Stud. scient

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Azidose (Plasmabikarbonat unter 22 mmol/l bei mehreren Messungen innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Diagnose einer nicht dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 und 5 (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2)
  • Volljährig und über 18 Jahre alt
  • Dänisch verstehen und den schriftlichen Stoff verstehen
  • Kann bei der Ernährung kooperieren
  • Kann mit dem Handy fotografieren oder ist bereit, es zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • Vegan und vegetarisch mit sehr geringer Aufnahme von tierischem Eiweiß (unter 25 g/Tag)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom, Bricker-Blase, Pankreatitis oder anderen bekannten Malabsorptionsproblemen
  • Kalium über 5 mmol/l
  • Laufende Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige PRAL-Diät
Experimentell: Niedrige PRAL-Diät Crossover-Design: 1 Arm bestehend aus drei aufeinanderfolgenden Perioden von zwei Wochen (Kontrolle, Intervention und Follow-up).
Sonstiges: Niedriger PRAL
Zwei Wochen auf einer niedrigen PRAL-Diät im Vergleich zu zwei Wochen freiem Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Gesamt-Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaalkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6 Wochen
U/l
6 Wochen
Plasma-Natriumion
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen
Plasma-Kreatinin
Zeitfenster: 6 Wochen
umol/l
6 Wochen
Plasma-Parathormon
Zeitfenster: 6 Wochen
pmol/l
6 Wochen
Plasma-Harnstoff
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen
Plasmaalbumin
Zeitfenster: 6 Wochen
g/l
6 Wochen
Urin-Phosphor
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-Natrium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-Kalium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-Carbamid
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-Albumin
Zeitfenster: 6 Wochen
mg/d
6 Wochen
Urin-Magnesium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-Kreatinin
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-Kalzium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Gesamtsäureausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Urin-pH
Zeitfenster: 6 Wochen
pH-Wert
6 Wochen
Ausscheidung von Ammoniumionen (NH4+) im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Netto-Säureausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/d
6 Wochen
Bikarbonat im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Kalium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen
Plasma-Kalzium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen
Plasma-Magnesium
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen
Plasma-anorganischer Phosphor
Zeitfenster: 6 Wochen
mmol/l
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisbet Brandi, Doctor Med, Nordsjaellands Hospital
  • Hauptermittler: Jens R Andersen, As. prof., University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21069570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen ist derzeit nicht möglich. Aufzeichnung gemäß Gesetzgebung und Einwilligungsformular.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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