一项比较健康参与者血液中 Semaglutide 含量与不同口服 Semaglutide 片剂的研究
2025年11月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机研究，以调查健康参与者口服 Semaglutide 新制剂的稳态 Semaglutide 暴露量
在这项研究中，一种名为“semaglutide”的已知研究药物将在 2 种不同的片剂版本中进行测试。
除了 semaglutide 之外，片剂版本还包含不同数量的不同助剂。
两种平板电脑版本都有一个名为 SNAC 的帮助代理。
本研究的主要目的是通过确定血液中 semaglutide 的量来研究新片剂中 4 种不同剂量的 semaglutide，并将新片剂的血液浓度与目前在 3b 期研究中研究的片剂（当前版本）。
为此，将在多次给予不同剂量的 semaglutide 后测量血液中 semaglutide 的量。
参与者将获得哪些剂量将由机会决定。
该研究将分为 4 个组 (A-D)，最多包括 260 名参与者。
参与者获得的剂量取决于他们（登记）所在的组。
所有四个组将接受总共 12 周的研究药物。
A 组将开始测试剂量水平 1（新药片），持续 4 周。
然后接受当前的 semaglutide C 片剂 4 周，然后测试剂量水平 3（新片剂）4 周。
B 组将开始接受目前的片剂 semaglutide C 4 周，然后在 4 周内测试剂量水平 2（新片剂）和 4 周内剂量水平 4（新片剂）。
C 组将开始测试剂量水平 1（新药片）和剂量水平 3（新药片）各 4 周，然后接受当前的 semaglutide C 药片（2 倍剂量）4 周。
D 组将开始测试剂量水平 2（新药片），持续 4 周。
然后接受当前的 semaglutide C 片剂（2x 剂量）4 周，然后测试剂量水平 4（新片剂）4 周。
参与者将接受为期 6 周的 semaglutide 剂量，然后被分配到 4 组 (A-D) 中的一组，以降低副作用的风险。
参与者不能选择他们想加入的组别，他们只能参加本研究中的一个组别。
参与者将每天口服一粒药片，持续大约 18 周。
在禁食至少 6 小时（禁食或饮水）过夜后，应在早上服用片剂，同时服用不超过半杯水（120 毫升 [mL]）。
给药前 2 小时也不允许饮水。
服药后，参与者必须在服用药片后的 30 分钟内和 35 分钟内开始吃早餐。
每个参与者的研究总共将持续约 27 周。
这包括筛选期（最多 4 周）、剂量递增期（6 周）、研究治疗期（12 周）和随访期（最后一次给药后 5 周）。
参与者可以接受试用产品的计划持续时间为 18 周。
在筛选访视（访视 1）之前的 14 天内和随访访视之前，参加者不应服用任何处方药或非处方药（包括草药产品），避孕药、常规维生素、涂在皮肤上的药物除外，偶尔使用对乙酰氨基酚或布洛芬（一种温和的止痛药）。
从每次服用 semaglutide 前 2 小时到服用后 30 分钟，不得服用口服药物（口服药物）。
如果在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数 (BMI) 在每平方米 23.0 至 34.9 公斤 (kg/m^2)（包括两者）之间
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，被认为总体健康
排除标准：
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 在筛选前 14 天内使用处方药或非处方药，高效避孕药、常规维生素、未进入体循环的局部用药和偶尔使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）和布洛芬除外
- 根据研究者的判断，存在可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 A：Semaglutide J-Semaglutide C-Semaglutide J
在 6 周的导入剂量递增期后，参与者将每天口服一次剂量水平 1 的 semaglutide J，持续 4 周，然后在接下来的 4 周内每天一次接受 semaglutide C，然后在接下来的 4 周内每天一次接受剂量水平 3 的 semaglutide J。
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参与者将接受治疗顺序 A 和 C 中剂量水平 1 和 3 的口服 semglutide J；以及治疗顺序 B 和 D 中的剂量水平 2 和 4。
参与者将接受治疗顺序 A 和 B 中的口服 semglutide C；和治疗序列 C 和 D 中 2x 剂量水平的 semglutide C。
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实验性的：序列 B：Semaglutide C-Semaglutide J-Semaglutide J
在 6 周的导入剂量递增期后，参与者将每天口服一次 semaglutide C，持续 4 周，然后在接下来的 4 周内每天一次接受剂量水平 2 的 semaglutide J，然后在接下来的 4 周内每天一次接受剂量水平 4 的 semaglutide J。
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参与者将接受治疗顺序 A 和 C 中剂量水平 1 和 3 的口服 semglutide J；以及治疗顺序 B 和 D 中的剂量水平 2 和 4。
参与者将接受治疗顺序 A 和 B 中的口服 semglutide C；和治疗序列 C 和 D 中 2x 剂量水平的 semglutide C。
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实验性的：序列 C：Semaglutide J-Semaglutide J-Semaglutide C
在 6 周的导入剂量递增期后，参与者将每天口服一次剂量水平 1 的 semaglutide J，持续 4 周，然后在接下来的 4 周内每天一次接受剂量水平 3 的 semaglutide J，然后每天一次接受 semaglutide C（2 倍剂量），持续 4 周。接下来的 4 周。
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参与者将接受治疗顺序 A 和 C 中剂量水平 1 和 3 的口服 semglutide J；以及治疗顺序 B 和 D 中的剂量水平 2 和 4。
参与者将接受治疗顺序 A 和 B 中的口服 semglutide C；和治疗序列 C 和 D 中 2x 剂量水平的 semglutide C。
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实验性的：序列 D：Semaglutide J-Semaglutide C-Semaglutide J
在 6 周的导入剂量递增期后，参与者将口服接受剂量水平 2 的 semaglutide J，每天一次，持续 4 周，然后在接下来的 4 周内每天一次接受 semaglutide C（2 倍剂量），然后每天一次接受剂量水平 4 的 semaglutide J，持续 4 周。接下来的 4 周。
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参与者将接受治疗顺序 A 和 C 中剂量水平 1 和 3 的口服 semglutide J；以及治疗顺序 B 和 D 中的剂量水平 2 和 4。
参与者将接受治疗顺序 A 和 B 中的口服 semglutide C；和治疗序列 C 和 D 中 2x 剂量水平的 semglutide C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-24h，semaglutide，SS；在稳态给药间隔期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 77、112 和 147 天给药后 0 至 24 小时
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以小时*纳摩尔/升 (h*nmol/L) 为单位测量。
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第 77、112 和 147 天给药后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax，0-24h.semaglutide，SS； semaglutide 在稳态时观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 77、112 和 147 天给药后 0 至 24 小时
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
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第 77、112 和 147 天给药后 0 至 24 小时
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tmax，0-24h，semaglutide，SS；稳态时达到最大索马鲁肽血浆浓度的时间
大体时间：第 77、112 和 147 天给药后 0 至 24 小时
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以小时 (h) 为单位测量。
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第 77、112 和 147 天给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月29日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9924-4891
- U1111-1279-6289 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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