健康な参加者を対象に、さまざまな錠剤の経口セマグルチドと血中のセマグルチド量を比較する調査研究

この研究では、「セマグルチド」と呼ばれる既知の治験薬が 2 つの異なる錠剤バージョンでテストされます。 セマグルチドに加えて、錠剤バージョンにはさまざまな補助剤がさまざまな量で含まれています。 どちらのタブレット バージョンにも、SNAC と呼ばれる支援エージェントがあります。 この試験の主な目的は、血液中のセマグルチドの量を測定することにより、新しい錠剤に含まれる 4 つの異なる用量のセマグルチドを調査し、新しい錠剤の血中濃度を、第 3b 相試験で現在調査されている錠剤と比較することです (現在、バージョン）。 この目的のために、セマグルチドを異なる用量で複数回投与した後、血液中のセマグルチドの量を測定します。 参加者がどの線量を取得するかは、偶然に決定されます。 この研究には 4 つのグループ (A ～ D) があり、最大 260 人の参加者が含まれます。 参加者が受ける線量は、参加しているグループによって異なります。 4 つのグループはすべて、合計 12 週間、治験薬を投与されます。 グループ A は、用量レベル 1 (新しい錠剤) のテストを 4 週間開始します。 次に、現在のセマグルチド C の錠剤を 4 週間投与し、その後、用量レベル 3 (新しい錠剤) を 4 週間テストします。 グループ B は、現在の錠剤セマグルチド C を 4 週間服用し始め、その後、用量レベル 2 (新しい錠剤) を 4 週間で、用量レベル 4 (新しい錠剤) を 4 週間でテストします。 グループ C は、用量レベル 1 (新しい錠剤) と用量レベル 3 (新しい錠剤) をそれぞれ 4 週間テストしてから、現在のセマグルチド C の錠剤 (2x 用量) を 4 週間投与します。 グループ D は、用量レベル 2 (新しい錠剤) のテストを 4 週間開始します。 次に、セマグルチド C の現在の錠剤 (2 倍の用量) を 4 週間投与し、その後、用量レベル 4 (新しい錠剤) を 4 週間テストします。 参加者は、副作用のリスクを軽減するために、4 つのグループ (A ～ D) のいずれかに割り当てられる前に、セマグルチドの用量を 6 週間受けます。 参加者は、どのグループに入りたいかを選択することはできず、この研究では 1 つのグループにのみ参加できます。 参加者は、約 18 週間、毎日 1 錠ずつ服用します。 錠剤は朝、少なくとも 6 時間の夜通しの断食 (飲食物なし) の後、コップ半分 (120 ミリリットル [mL]) 以下の水と一緒に服用する必要があります。 また、服用2時間前からは水分を控えてください。 服用後、参加者は錠剤を服用してから 30 分以内、遅くとも 35 分以内に朝食を開始する必要があります。 この研究は、参加者ごとに合計で約 27 週間続きます。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、用量漸増期間 (6 週間)、治験治療期間 (12 週間)、追跡期間 (最終投与後 5 週間) が含まれます。 参加者が試用版を受け取ることができる予定期間は 18 週間です。 -参加者は、スクリーニング訪問（訪問1）の14日前からフォローアップ訪問まで、処方薬または非処方薬（ハーブ製品を含む）を服用しないでください。アセトアミノフェンまたはイブプロフェン（軽度の鎮痛剤）の時折の使用。 セマグルチドの各投与の 2 時間前から 30 分後までは、内服薬（経口薬）を服用できません。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。