Een onderzoeksstudie om te vergelijken hoeveel semaglutide in het bloed wordt aangetroffen met verschillende tabletten orale semaglutide bij gezonde deelnemers

In deze studie zal een bekend onderzoeksgeneesmiddel genaamd 'semaglutide' worden getest in 2 verschillende tabletversies. Naast semaglutide bevatten de tabletversies verschillende hulpstoffen in verschillende hoeveelheden. Beide tabletversies hebben een hulpmiddel genaamd SNAC. Het belangrijkste doel van deze studie is om semaglutide van 4 verschillende doses in een nieuwe tablet te onderzoeken door de hoeveelheid semaglutide in het bloed te bepalen en de concentratie in het bloed van de nieuwe tablet te vergelijken met de tablet die momenteel wordt onderzocht in een fase 3b-studie (huidig versie). Hiervoor wordt de hoeveelheid semaglutide in het bloed gemeten na meerdere doses semaglutide, in verschillende doses. Welke doses de deelnemer krijgt, wordt door het toeval bepaald. De studie zal 4 groepen hebben (A-D) en zal tot 260 deelnemers omvatten. De doses die deelnemers krijgen, zijn afhankelijk van de groep waarin ze (ingeschreven) zijn. Alle vier de groepen krijgen in totaal 12 weken het onderzoeksgeneesmiddel. Groep A start met het testen van dosisniveau 1 (nieuwe tablet) gedurende 4 weken. Daarna gedurende 4 weken de huidige tablet semaglutide C ontvangen en daarna gedurende 4 weken dosisniveau 3 (nieuwe tablet) testen. Groep B krijgt de huidige tablet semaglutide C gedurende 4 weken en test vervolgens dosisniveau 2 (nieuwe tablet) in 4 weken en dosisniveau 4 (nieuwe tablet) in 4 weken. Groep C begint met het testen van dosisniveau 1 (nieuwe tablet) en dosisniveau 3 (nieuwe tablet) gedurende 4 weken elk en krijgt daarna de huidige tablet semaglutide C (2x dosis) gedurende 4 weken. Groep D start met het testen van dosisniveau 2 (nieuwe tablet) gedurende 4 weken. Daarna gedurende 4 weken de huidige tablet semaglutide C (2x dosis) ontvangen en daarna gedurende 4 weken dosisniveau 4 (nieuwe tablet) testen. Deelnemers krijgen gedurende 6 weken doses semaglutide voordat ze worden toegewezen aan een van de 4 groepen (A-D) om het risico op bijwerkingen te verminderen. Deelnemers kunnen niet kiezen in welke groep ze willen zitten, en ze kunnen maar in één groep deelnemen aan dit onderzoek. De deelnemer krijgt gedurende ongeveer 18 weken elke dag één tablet via de mond. De tablet moet 's ochtends worden ingenomen met niet meer dan een half glas water (120 milliliter [ml]), na een nacht vasten van ten minste 6 uur (niet eten of drinken). Ook mag er vanaf 2 uur voor de dosering geen water meer worden gedronken. Na de dosering mag de deelnemer niet eerder dan 30 minuten en niet later dan 35 minuten na het innemen van de tablet met het ontbijt beginnen. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 27 weken voor elke deelnemer. Dit omvat een screeningperiode (tot 4 weken), een dosisverhogingsperiode (6 weken), een onderzoeksbehandelingsperiode (12 weken) en een follow-upperiode (5 weken na de laatste dosis). De geplande duur dat een deelnemer een proefproduct kan ontvangen is 18 weken. De deelnemer mag binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) en tot het vervolgbezoek geen receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen (inclusief kruidenproducten) gebruiken, met uitzondering van anticonceptie, routinematige vitamines, geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht, en incidenteel gebruik van paracetamol of ibuprofen (een milde pijnstiller). Vanaf 2 uur voor en tot 30 minuten na elke dosis semaglutide mag geen orale medicatie (via de mond ingenomen geneesmiddel) worden ingenomen. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.