En forskningsstudie för att jämföra hur mycket semaglutid som finns i blodet med olika tabletter av oral semaglutid hos friska deltagare

I denna studie kommer ett känt prövningsläkemedel som kallas "semaglutid" att testas i 2 olika tablettversioner. Förutom semaglutid innehåller tablettversionerna olika hjälpmedel i olika mängder. Båda tabletversionerna har ett hjälpmedel som heter SNAC. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka semaglutid av 4 olika doser i en ny tablett genom att bestämma mängden semaglutid i blodet och jämföra koncentrationen i blodet för den nya tabletten med den tablett som för närvarande undersöks i en fas 3b-studie (nuvarande version). För detta ändamål kommer mängden semaglutid i blodet att mätas efter flera doser av semaglutid, vid olika doser. Vilka doser deltagaren kommer att få avgörs av en slump. Studien kommer att ha 4 grupper (A-D) och kommer att omfatta upp till 260 deltagare. Doserna deltagaren får beror på vilken grupp de är (inskriven) i. Alla fyra grupperna kommer att få prövningsläkemedlet i totalt 12 veckor. Grupp A kommer att börja testa dosnivå 1 (ny tablett) under 4 veckor. Får sedan nuvarande tablett semaglutid C i 4 veckor och testar sedan dosnivå 3 (ny tablett) i 4 veckor. Grupp B kommer att börja få den nuvarande tabletten semaglutid C i 4 veckor och sedan testa dosnivå 2 (ny tablett) om 4 veckor och dosnivå 4 (ny tablett) om 4 veckor. Grupp C kommer att börja testa dosnivå 1 (ny tablett) och dosnivå 3 (ny tablett) under 4 veckor vardera och sedan få den nuvarande tabletten med semaglutid C (2x dos) i 4 veckor. Grupp D kommer att börja testa dosnivå 2 (ny tablett) under 4 veckor. Får sedan nuvarande tablett semaglutid C (2x dos) i 4 veckor och testar sedan dosnivå 4 (ny tablett) i 4 veckor. Deltagarna kommer att få doser av semaglutid i 6 veckor innan de tilldelas en av de 4 grupperna (A-D) för att minska risken för biverkningar. Deltagarna kan inte välja vilken grupp de vill vara i, och de kan bara delta i en grupp i denna studie. Deltagaren kommer att få en tablett som ska tas genom munnen varje dag i cirka 18 veckor. Tabletten ska tas på morgonen tillsammans med högst ett halvt glas vatten (120 milliliter [ml]), efter en natts fasta på minst 6 timmar (ingen mat eller dryck). Vatten är inte heller tillåtet från 2 timmar före dosering. Efter dosering måste deltagaren börja frukost tidigast 30 minuter och senast 35 minuter efter att ha tagit tabletten. Studien kommer att pågå i cirka 27 veckor totalt för varje deltagare. Detta inkluderar en screeningperiod (upp till 4 veckor), en dosökningsperiod (6 veckor), en prövningsbehandlingsperiod (12 veckor) och en uppföljningsperiod (5 veckor efter sista dosen). Den planerade varaktigheten som en deltagare kan få provprodukt är 18 veckor. Deltagaren ska inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade produkter) inom 14 dagar före screeningbesöket (besök 1) och fram till uppföljningsbesöket, med undantag för preventivmedel, rutinmässiga vitaminer, läkemedel som appliceras på huden, och tillfällig användning av paracetamol eller ibuprofen (ett mildt smärtstillande medel). Ingen oral medicin (läkemedel som tas via munnen) kan tas från 2 timmar före och till 30 minuter efter varje dosering med semaglutid. Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.