En forskningsundersøgelse for at sammenligne hvor meget semaglutid findes i blodet med forskellige tabletter af oral semaglutid hos raske deltagere

I denne undersøgelse vil et kendt forsøgslægemiddel kaldet 'semaglutid' blive testet i 2 forskellige tabletversioner. Ud over semaglutid indeholder tabletversionerne forskellige hjælpemidler i forskellige mængder. Begge tabletversioner har en hjælpende agent kaldet SNAC. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge semaglutid af 4 forskellige doser i en ny tablet ved at bestemme mængden af ​​semaglutid i blodet og sammenligne koncentrationen i blodet for den nye tablet med den tablet, der i øjeblikket er undersøgt i et fase 3b-studie (aktuelt version). Til dette formål vil mængden af ​​semaglutid i blodet blive målt efter flere doser af semaglutid, ved forskellige doser. Hvilke doser deltageren får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil have 4 grupper (A-D) og vil omfatte op til 260 deltagere. De doser, deltageren får, afhænger af den gruppe, de er (tilmeldt) i. Alle fire grupper vil modtage forsøgsmedicinen i 12 uger i alt. Gruppe A vil begynde at teste dosisniveau 1 (ny tablet) i 4 uger. Derefter modtages den nuværende tablet af semaglutid C i 4 uger og derefter teste dosisniveau 3 (ny tablet) i 4 uger. Gruppe B vil begynde at modtage den nuværende tablet semaglutid C i 4 uger og derefter teste dosisniveau 2 (ny tablet) om 4 uger og dosisniveau 4 (ny tablet) om 4 uger. Gruppe C vil begynde at teste dosisniveau 1 (ny tablet) og dosisniveau 3 (ny tablet) i 4 uger hver og derefter modtage den nuværende tablet af semaglutid C (2x dosis) i 4 uger. Gruppe D vil begynde at teste dosisniveau 2 (ny tablet) i 4 uger. Derefter modtages den nuværende tablet af semaglutid C (2x dosis) i 4 uger og derefter teste dosisniveau 4 (ny tablet) i 4 uger. Deltagerne vil modtage doser af semaglutid i 6 uger, før de bliver tildelt en af ​​de 4 grupper (A-D) for at reducere risikoen for bivirkninger. Deltagerne kan ikke vælge, hvilken gruppe de vil være i, og de kan kun deltage i én gruppe i denne undersøgelse. Deltageren får en tablet, der skal tages gennem munden hver dag i cirka 18 uger. Tabletten bør tages om morgenen sammen med højst et halvt glas vand (120 milliliter [ml]), efter en faste natten over på mindst 6 timer (ingen mad eller drikkevarer). Vand er heller ikke tilladt fra 2 timer før dosering. Efter dosering skal deltageren begynde morgenmad tidligst 30 minutter og senest 35 minutter efter at have taget tablet. Undersøgelsen vil vare i omkring 27 uger i alt for hver deltager. Dette inkluderer en screeningsperiode (op til 4 uger), en dosiseskaleringsperiode (6 uger), en undersøgelsesbehandlingsperiode (12 uger) og en opfølgningsperiode (5 uger efter sidste dosis). Den planlagte varighed, en deltager kan modtage prøveproduktet, er 18 uger. Deltageren bør ikke tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage før screeningsbesøget (besøg 1) og indtil opfølgningsbesøget, undtagen prævention, rutinemæssige vitaminer, medicin påført på huden, og lejlighedsvis brug af acetaminophen eller ibuprofen (en mild smertestillende medicin). Ingen oral medicin (medicin indtaget gennem munden) kan tages fra 2 timer før og indtil 30 minutter efter hver dosering med semaglutid. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.