Une étude de recherche pour comparer la quantité de sémaglutide présente dans le sang avec différents comprimés de sémaglutide oral chez des participants en bonne santé

Dans cette étude, un médicament expérimental connu appelé «semaglutide» sera testé dans 2 versions différentes de comprimés. En plus du sémaglutide, les versions en comprimés contiennent différents agents auxiliaires en différentes quantités. Les deux versions de tablette ont un agent d'aide appelé SNAC. L'objectif principal de cette étude est d'étudier le sémaglutide de 4 doses différentes dans un nouveau comprimé en déterminant la quantité de sémaglutide dans le sang et de comparer la concentration dans le sang pour le nouveau comprimé avec le comprimé actuellement étudié dans une étude de phase 3b (actuel version). A cet effet, la quantité de sémaglutide dans le sang sera mesurée après plusieurs doses de sémaglutide, à différentes doses. Les doses que le participant recevra seront décidées par hasard. L'étude comportera 4 groupes (A-D) et comprendra jusqu'à 260 participants. Les doses que les participants reçoivent dépendent du groupe dans lequel ils sont (inscrits). Les quatre groupes recevront le médicament expérimental pendant 12 semaines au total. Le groupe A commencera à tester le niveau de dose 1 (nouveau comprimé) pendant 4 semaines. Puis recevoir le comprimé actuel de sémaglutide C pendant 4 semaines puis tester le niveau de dose 3 (nouveau comprimé) pendant 4 semaines. Le groupe B commencera à recevoir le comprimé actuel de sémaglutide C pendant 4 semaines, puis testera le niveau de dose 2 (nouveau comprimé) en 4 semaines et le niveau de dose 4 (nouveau comprimé) en 4 semaines. Le groupe C commencera à tester le niveau de dose 1 (nouveau comprimé) et le niveau de dose 3 (nouveau comprimé) pendant 4 semaines chacun, puis recevra le comprimé actuel de sémaglutide C (dose 2x) pendant 4 semaines. Le groupe D commencera à tester le niveau de dose 2 (nouveau comprimé) pendant 4 semaines. Puis recevoir le comprimé actuel de sémaglutide C (dose 2x) pendant 4 semaines puis tester le niveau de dose 4 (nouveau comprimé) pendant 4 semaines. Les participants recevront des doses de sémaglutide pendant 6 semaines avant d'être assignés à l'un des 4 groupes (A-D) pour réduire le risque d'effets secondaires. Les participants ne peuvent pas choisir dans quel groupe ils veulent être, et ils ne peuvent participer qu'à un seul groupe dans cette étude. Le participant recevra un comprimé à prendre par voie orale chaque jour pendant environ 18 semaines. Le comprimé doit être pris le matin avec pas plus d'un demi-verre d'eau (120 millilitres [mL]), après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures (sans nourriture ni boisson). L'eau est également interdite à partir de 2 heures avant le dosage. Après la prise, le participant doit commencer le petit-déjeuner au plus tôt 30 minutes et au plus tard 35 minutes après avoir pris le comprimé. L'étude durera environ 27 semaines au total pour chaque participant. Cela comprend une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période d'escalade de dose (6 semaines), une période de traitement expérimental (12 semaines) et une période de suivi (5 semaines après la dernière dose). La durée prévue pendant laquelle un participant peut recevoir un produit d'essai est de 18 semaines. Le participant ne doit prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les produits à base de plantes) dans les 14 jours précédant la visite de sélection (visite 1) et jusqu'à la visite de suivi, à l'exception des contraceptifs, des vitamines de routine, des médicaments appliqués sur la peau, et l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ou d'ibuprofène (un analgésique léger). Aucun médicament oral (médicament pris par la bouche) ne peut être pris entre 2 heures avant et jusqu'à 30 minutes après chaque prise de sémaglutide. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.