Un estudio de investigación para comparar la cantidad de semaglutida que se encuentra en la sangre con diferentes tabletas de semaglutida oral en participantes sanos

En este estudio, un medicamento en investigación conocido llamado 'semaglutide' se probará en 2 versiones de tabletas diferentes. Además de semaglutida, las versiones en tabletas contienen diferentes agentes auxiliares en diferentes cantidades. Ambas versiones de tabletas tienen un agente de ayuda llamado SNAC. El objetivo principal de este estudio es investigar semaglutida de 4 dosis diferentes en una nueva tableta determinando la cantidad de semaglutida en la sangre y comparar la concentración en la sangre de la nueva tableta con la tableta actualmente investigada en un estudio de fase 3b (actual versión). Para ello, se medirá la cantidad de semaglutida en sangre tras múltiples dosis de semaglutida, a diferentes dosis. Las dosis que recibirá el participante se decidirán al azar. El estudio tendrá 4 grupos (A-D) e incluirá hasta 260 participantes. Las dosis que recibe el participante dependen del grupo en el que está (inscrito). Los cuatro grupos recibirán el medicamento en investigación durante 12 semanas en total. El grupo A comenzará a probar el nivel de dosis 1 (comprimido nuevo) durante 4 semanas. Luego recibió la tableta actual de semaglutida C durante 4 semanas y luego probó el nivel de dosis 3 (tableta nueva) durante 4 semanas. El grupo B comenzará a recibir la tableta actual de semaglutida C durante 4 semanas y luego probará el nivel de dosis 2 (tableta nueva) en 4 semanas y el nivel de dosis 4 (tableta nueva) en 4 semanas. El grupo C comenzará a probar el nivel de dosis 1 (tableta nueva) y el nivel de dosis 3 (tableta nueva) durante 4 semanas cada uno y luego recibirá la tableta actual de semaglutida C (dosis x 2) durante 4 semanas. El grupo D comenzará a probar el nivel de dosis 2 (comprimido nuevo) durante 4 semanas. Luego recibió la tableta actual de semaglutida C (2x dosis) durante 4 semanas y luego probó el nivel de dosis 4 (tableta nueva) durante 4 semanas. Los participantes recibirán dosis de semaglutida durante 6 semanas antes de ser asignados a uno de los 4 grupos (A-D) para reducir el riesgo de efectos secundarios. Los participantes no pueden elegir en qué grupo quieren estar y solo pueden participar en un grupo en este estudio. El participante recibirá una tableta por vía oral cada día durante aproximadamente 18 semanas. El comprimido debe tomarse por la mañana junto con no más de medio vaso de agua (120 mililitros [mL]), después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas (sin alimentos ni bebidas). Tampoco se permite el agua desde 2 horas antes de la dosificación. Después de la dosificación, el participante debe comenzar a desayunar no antes de los 30 minutos ni después de los 35 minutos después de haber tomado la tableta. El estudio durará unas 27 semanas en total para cada participante. Esto incluye un período de selección (hasta 4 semanas), un período de escalada de dosis (6 semanas), un período de tratamiento en investigación (12 semanas) y un período de seguimiento (5 semanas después de la última dosis). La duración planificada que un participante puede recibir el producto de prueba es de 18 semanas. El participante no debe tomar ningún medicamento recetado o sin receta (incluidos los productos a base de hierbas) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (visita 1) y hasta la visita de seguimiento, excepto para el control de la natalidad, vitaminas de rutina, medicamentos aplicados en la piel, y el uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno (un analgésico leve). No se puede tomar ningún medicamento oral (medicamento que se toma por la boca) desde 2 horas antes y hasta 30 minutos después de cada toma con semaglutida. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.