Eine Forschungsstudie zum Vergleich, wie viel Semaglutid im Blut mit verschiedenen Tabletten von oralem Semaglutid bei gesunden Teilnehmern gefunden wird

In dieser Studie wird ein bekanntes Prüfpräparat namens „Semaglutid“ in zwei verschiedenen Tablettenversionen getestet. Die Tablettenversionen enthalten neben Semaglutid verschiedene Hilfsstoffe in unterschiedlichen Mengen. Beide Tablet-Versionen haben einen Hilfsagenten namens SNAC. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Semaglutid in 4 verschiedenen Dosen in einer neuen Tablette zu untersuchen, indem die Menge an Semaglutid im Blut bestimmt und die Konzentration im Blut für die neue Tablette mit der Tablette verglichen wird, die derzeit in einer Phase-3b-Studie untersucht wird (aktuell Ausführung). Zu diesem Zweck wird die Menge an Semaglutid im Blut nach mehreren Dosen von Semaglutid in unterschiedlichen Dosierungen gemessen. Welche Dosen der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. Die Studie besteht aus 4 Gruppen (A-D) und umfasst bis zu 260 Teilnehmer. Die Dosen, die die Teilnehmer erhalten, hängen von der Gruppe ab, in der sie (eingeschrieben) sind. Alle vier Gruppen erhalten das Prüfmedikament insgesamt 12 Wochen lang. Gruppe A beginnt mit dem Testen der Dosisstufe 1 (neue Tablette) für 4 Wochen. Dann 4 Wochen lang die aktuelle Tablette Semaglutid C erhalten und dann 4 Wochen lang die Dosisstufe 3 (neue Tablette) testen. Gruppe B erhält zunächst die aktuelle Tablette Semaglutid C für 4 Wochen und testet dann die Dosisstufe 2 (neue Tablette) in 4 Wochen und Dosisstufe 4 (neue Tablette) in 4 Wochen. Gruppe C beginnt mit dem Testen der Dosisstufe 1 (neue Tablette) und Dosisstufe 3 (neue Tablette) für jeweils 4 Wochen und erhält dann die aktuelle Tablette Semaglutid C (2-fache Dosis) für 4 Wochen. Gruppe D beginnt mit dem Testen der Dosisstufe 2 (neue Tablette) für 4 Wochen. Dann 4 Wochen lang die aktuelle Tablette Semaglutid C (2x Dosis) erhalten und dann 4 Wochen lang die Dosisstufe 4 (neue Tablette) testen. Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Semaglutid-Dosen, bevor sie einer der 4 Gruppen (A-D) zugeordnet werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Die Teilnehmer können sich nicht aussuchen, welcher Gruppe sie angehören möchten, und sie können an dieser Studie nur an einer Gruppe teilnehmen. Der Teilnehmer erhält ungefähr 18 Wochen lang täglich eine Tablette zur oralen Einnahme. Die Tablette sollte morgens zusammen mit nicht mehr als einem halben Glas Wasser (120 Milliliter [ml]) eingenommen werden, nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden (keine Nahrung oder Getränke). Wasser ist auch ab 2 Stunden vor der Dosierung nicht erlaubt. Nach der Einnahme darf der Teilnehmer nicht früher als 30 Minuten und nicht später als 35 Minuten nach Einnahme der Tablette mit dem Frühstück beginnen. Die Studie wird für jeden Teilnehmer insgesamt etwa 27 Wochen dauern. Dies umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einen Dosissteigerungszeitraum (6 Wochen), einen Untersuchungsbehandlungszeitraum (12 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (5 Wochen nach der letzten Dosis). Die geplante Dauer, für die ein Teilnehmer ein Testprodukt erhalten kann, beträgt 18 Wochen. Der Teilnehmer sollte innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und bis zum Folgebesuch keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Produkte) einnehmen, mit Ausnahme von Empfängnisverhütung, routinemäßigen Vitaminen, auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln, und gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen (ein mildes Schmerzmittel). Zwischen 2 Stunden vor und bis 30 Minuten nach jeder Einnahme von Semaglutid dürfen keine oralen Medikamente (Arzneimittel zum Einnehmen) eingenommen werden. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.