Um estudo de pesquisa para comparar a quantidade de semaglutida encontrada no sangue com diferentes comprimidos de semaglutida oral em participantes saudáveis

Neste estudo, um conhecido medicamento experimental chamado 'semaglutida' será testado em 2 versões diferentes de comprimidos. Além da semaglutida, as versões em comprimidos contêm diferentes agentes auxiliares em diferentes quantidades. Ambas as versões do tablet possuem um agente auxiliar chamado SNAC. O principal objetivo deste estudo é investigar a semaglutida de 4 doses diferentes em um novo comprimido determinando a quantidade de semaglutida no sangue e comparar a concentração no sangue para o novo comprimido com o comprimido atualmente investigado em um estudo de fase 3b (atual versão). Para tanto, será medida a quantidade de semaglutida no sangue após múltiplas doses de semaglutida, em diferentes dosagens. Quais doses o participante receberá serão decididas ao acaso. O estudo terá 4 grupos (A-D) e incluirá até 260 participantes. As doses que os participantes recebem dependem do grupo em que estão (inscritos). Todos os quatro grupos receberão o medicamento experimental por 12 semanas no total. O grupo A começará a testar o nível de dose 1 (comprimido novo) por 4 semanas. Em seguida, recebendo o comprimido atual de semaglutida C por 4 semanas e depois testando o nível de dose 3 (comprimido novo) por 4 semanas. O grupo B começará a receber o comprimido atual semaglutida C por 4 semanas e depois testará a dose nível 2 (novo comprimido) em 4 semanas e a dose nível 4 (novo comprimido) em 4 semanas. O Grupo C começará a testar o nível de dose 1 (novo comprimido) e o nível de dose 3 (novo comprimido) por 4 semanas cada e, em seguida, receberá o comprimido atual de semaglutida C (dose 2x) por 4 semanas. O grupo D começará a testar o nível de dose 2 (comprimido novo) por 4 semanas. Em seguida, recebendo o comprimido atual de semaglutida C (dose 2x) por 4 semanas e, em seguida, testando o nível de dose 4 (comprimido novo) por 4 semanas. Os participantes receberão doses de semaglutida por 6 semanas antes de serem designados para um dos 4 grupos (A-D) para reduzir o risco de efeitos colaterais. Os participantes não podem escolher em qual grupo desejam estar e só podem participar de um grupo neste estudo. O participante receberá um comprimido para ser tomado por via oral todos os dias durante aproximadamente 18 semanas. O comprimido deve ser tomado pela manhã com no máximo meio copo de água (120 mililitros [mL]), após um jejum noturno de pelo menos 6 horas (sem alimentos ou bebidas). A água também não é permitida a partir de 2 horas antes da dosagem. Após a administração, o participante deve começar o café da manhã não antes de 30 minutos e não depois de 35 minutos após ter tomado o comprimido. O estudo durará cerca de 27 semanas no total para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 4 semanas), um período de aumento da dose (6 semanas), um período de tratamento experimental (12 semanas) e um período de acompanhamento (5 semanas após a última dose). A duração planejada em que um participante pode receber o produto de teste é de 18 semanas. O participante não deve tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo produtos fitoterápicos) dentro de 14 dias antes da visita de triagem (visita 1) e até a visita de acompanhamento, exceto anticoncepcionais, vitaminas de rotina, medicamentos aplicados na pele, e uso ocasional de paracetamol ou ibuprofeno (um analgésico leve). Nenhuma medicação oral (medicamento tomado por via oral) pode ser tomada de 2 horas antes e até 30 minutos após cada administração com semaglutida. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.