Tutkimus, jossa verrataan semaglutidin määrää verestä erilaisten oraalisten semaglutiditablettien kanssa terveillä osallistujilla
lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu tutkimus uuden oraalisen semaglutidiformulaation vakaan tilan semaglutidialtistuksen tutkimiseksi terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa tunnettua tutkimuslääkettä nimeltä "semaglutidi" testataan kahdessa eri tablettiversiossa.
Tablettiversiot sisältävät semaglutidin lisäksi erilaisia apuaineita eri määrinä.
Molemmissa tablet-versioissa on SNAC-niminen avustaja.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 4 eri annoksen semaglutidia uudessa tabletissa määrittämällä semaglutidin määrä veressä ja vertailla uuden tabletin veren pitoisuutta tablettiin, jota tällä hetkellä tutkitaan vaiheen 3b tutkimuksessa (nykyinen versio).
Tätä tarkoitusta varten veren semaglutidin määrä mitataan useiden semaglutidiannosten jälkeen eri annoksilla.
Mitä annoksia osallistuja saa, päätetään sattumalta.
Tutkimuksessa on 4 ryhmää (A-D) ja siihen osallistuu enintään 260 osallistujaa.
Osallistujan saamat annokset riippuvat ryhmästä, johon hän on (ilmoittautunut).
Kaikki neljä ryhmää saavat tutkimuslääkettä yhteensä 12 viikon ajan.
Ryhmä A aloittaa annostason 1 (uusi tabletti) testauksen 4 viikon ajan.
Sen jälkeen nykyinen semaglutidi C -tabletti 4 viikon ajan ja sitten annostason 3 (uusi tabletti) testaus 4 viikon ajan.
Ryhmä B alkaa saada nykyistä semaglutidi C -tablettia 4 viikon ajan ja sitten testaa annostasoa 2 (uusi tabletti) 4 viikossa ja annostasoa 4 (uusi tabletti) 4 viikossa.
Ryhmä C alkaa testata annostasoja 1 (uusi tabletti) ja annostasoa 3 (uusi tabletti) kumpikin 4 viikon ajan ja saa sitten nykyisen semaglutidi C -tabletin (2x annos) 4 viikon ajan.
Ryhmä D aloittaa annostason 2 (uusi tabletti) testauksen 4 viikon ajan.
Tämän jälkeen semaglutidi C:n nykyinen tabletti (2x annos) 4 viikon ajan ja sitten annostason 4 (uusi tabletti) testaus 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat semaglutidiannoksia 6 viikon ajan ennen kuin heidät määrätään johonkin neljästä ryhmästä (A-D) sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.
Osallistujat eivät voi valita, mihin ryhmään he haluavat kuulua, ja he voivat osallistua vain yhteen ryhmään tässä tutkimuksessa.
Osallistuja saa yhden tabletin suun kautta joka päivä noin 18 viikon ajan.
Tabletti tulee ottaa aamulla enintään puolen lasillisen vettä (120 millilitraa [ml]) kera vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen (ei ruokaa tai juomaa).
Vettä ei myöskään sallita 2 tuntia ennen annostelua.
Annoksen jälkeen osallistujan tulee aloittaa aamiainen aikaisintaan 30 minuuttia ja viimeistään 35 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Tutkimus kestää yhteensä noin 27 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tämä sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), annoksen korotusjakson (6 viikkoa), tutkimushoitojakson (12 viikkoa) ja seurantajakson (5 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).
Suunniteltu kesto, jonka osallistuja voi saada koetuotteen, on 18 viikkoa.
Osallistuja ei saa ottaa mitään resepti- tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien yrttivalmisteet) 14 vuorokauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja seurantakäyntiin asti, lukuun ottamatta ehkäisyä, rutiinivitamiineja, iholle levitettäviä lääkkeitä, ja satunnainen asetaminofeenin tai ibuprofeenin (lievä kipulääke) käyttö.
Suun kautta otettavaa lääkettä (suun kautta otettava lääke) ei saa ottaa 2 tuntia ennen jokaista semaglutidiannostusta ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 23,0–34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi erittäin tehokkaat ehkäisyvälineet, rutiinivitamiinit, paikallisesti käytettävät lääkkeet, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon, ja parasetamolin (asetaminofeeni) ja ibuprofeenin satunnainen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: Semaglutidi J-Semaglutidi C-Semaglutidi J
Kuuden viikon sisäänajoannoksen korotusjakson jälkeen osallistujat saavat suun kautta semaglutidi J:tä annostasolla 1 kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen semaglutidi C:tä kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan ja sen jälkeen semaglutidi J:tä annostasolla 3 kerran päivässä seuraavan 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat suun kautta semglutidia J annostasoilla 1 ja 3 hoitojaksoissa A ja C; ja annostasoilla 2 ja 4 hoitojaksoissa B ja D.
Osallistujat saavat suun kautta semglutidi C:tä hoitojaksoissa A ja B; ja semglutidilla C 2x annostasolla hoitojaksoissa C ja D.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: Semaglutidi C-Semaglutidi J-Semaglutidi J
Kuuden viikon sisäänajoannoksen korotusjakson jälkeen osallistujat saavat suun kautta semaglutidi C:tä kerran päivässä 4 viikon ajan, jota seuraa semaglutidi J annostasolla 2 kerran päivässä seuraavan 4 viikon ajan ja sen jälkeen semaglutidi J annostasolla 4 kerran päivässä seuraavan 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat suun kautta semglutidia J annostasoilla 1 ja 3 hoitojaksoissa A ja C; ja annostasoilla 2 ja 4 hoitojaksoissa B ja D.
Osallistujat saavat suun kautta semglutidi C:tä hoitojaksoissa A ja B; ja semglutidilla C 2x annostasolla hoitojaksoissa C ja D.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C: Semglutidi J-Semaglutidi J-Semaglutidi C
Kuuden viikon sisäänajoannoksen korotusjakson jälkeen osallistujat saavat suun kautta semaglutidi J:tä annostasolla 1 kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen semaglutidi J:tä annostasolla 3 kerran päivässä seuraavan 4 viikon ajan ja sen jälkeen semaglutidi C:tä (2x annos) kerran päivässä seuraavat 4 viikkoa.
|
Osallistujat saavat suun kautta semglutidia J annostasoilla 1 ja 3 hoitojaksoissa A ja C; ja annostasoilla 2 ja 4 hoitojaksoissa B ja D.
Osallistujat saavat suun kautta semglutidi C:tä hoitojaksoissa A ja B; ja semglutidilla C 2x annostasolla hoitojaksoissa C ja D.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D: Semaglutidi J-Semaglutidi C-Semaglutidi J
Kuuden viikon sisäänajoannoksen korotusjakson jälkeen osallistujat saavat suun kautta semaglutidi J:tä annostasolla 2 kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa semaglutidi C (2x annos) kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan ja sen jälkeen semaglutidi J:tä annostasolla 4 kerran päivässä seuraavat 4 viikkoa.
|
Osallistujat saavat suun kautta semglutidia J annostasoilla 1 ja 3 hoitojaksoissa A ja C; ja annostasoilla 2 ja 4 hoitojaksoissa B ja D.
Osallistujat saavat suun kautta semglutidi C:tä hoitojaksoissa A ja B; ja semglutidilla C 2x annostasolla hoitojaksoissa C ja D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,semaglutidi,SS; plasman semaglutidipitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 77, 112 ja 147
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 77, 112 ja 147
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,0-24h.semaglutidi,SS; Semaglutidin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 77, 112 ja 147
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 77, 112 ja 147
|
|
tmax,0-24h,semaglutidi,SS; Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 77, 112 ja 147
|
Mitattu tunneissa (h).
|
0–24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 77, 112 ja 147
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4891
- U1111-1279-6289 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .