- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784402
Uno studio di ricerca per confrontare la quantità di semaglutide trovata nel sangue con diverse compresse di semaglutide orale in partecipanti sani
30 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato per indagare sull'esposizione allo stato stazionario di Semaglutide di una nuova formulazione di Semaglutide orale in partecipanti sani
In questo studio, un noto medicinale sperimentale chiamato "semaglutide" sarà testato in 2 diverse versioni di compresse.
Oltre al semaglutide, le versioni in compresse contengono diversi agenti ausiliari in quantità diverse.
Entrambe le versioni per tablet hanno un agente di aiuto chiamato SNAC.
Lo scopo principale di questo studio è studiare semaglutide di 4 diverse dosi in una nuova compressa determinando la quantità di semaglutide nel sangue e confrontare la concentrazione nel sangue per la nuova compressa con la compressa attualmente studiata in uno studio di fase 3b (attuale versione).
A tale scopo, verrà misurata la quantità di semaglutide nel sangue dopo più dosi di semaglutide, a dosi diverse.
Quali dosi riceverà il partecipante sarà deciso a caso.
Lo studio avrà 4 gruppi (A-D) e comprenderà fino a 260 partecipanti.
Le dosi che i partecipanti ricevono dipendono dal gruppo a cui sono (iscritti).
Tutti e quattro i gruppi riceveranno il medicinale sperimentale per un totale di 12 settimane.
Il gruppo A inizierà a testare il livello di dose 1 (nuova compressa) per 4 settimane.
Quindi ricevere l'attuale compressa di semaglutide C per 4 settimane e quindi testare il livello di dose 3 (nuova compressa) per 4 settimane.
Il gruppo B inizierà a ricevere l'attuale compressa di semaglutide C per 4 settimane e quindi testerà il livello di dose 2 (nuova compressa) in 4 settimane e il livello di dose 4 (nuova compressa) in 4 settimane.
Il gruppo C inizierà a testare il livello di dose 1 (nuova compressa) e il livello di dose 3 (nuova compressa) per 4 settimane ciascuno e quindi riceverà l'attuale compressa di semaglutide C (dose 2x) per 4 settimane.
Il gruppo D inizierà a testare il livello di dose 2 (nuova compressa) per 4 settimane.
Quindi ricevere l'attuale compressa di semaglutide C (dose 2x) per 4 settimane e quindi testare il livello di dose 4 (nuova compressa) per 4 settimane.
I partecipanti riceveranno dosi di semaglutide per 6 settimane prima di essere assegnati a uno dei 4 gruppi (A-D) per ridurre il rischio di effetti collaterali.
I partecipanti non possono scegliere in quale gruppo vogliono essere e possono partecipare solo a un gruppo in questo studio.
Il partecipante riceverà una compressa da assumere per via orale ogni giorno per circa 18 settimane.
La compressa deve essere assunta al mattino insieme a non più di mezzo bicchiere d'acqua (120 millilitri [mL]), dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore (niente cibo o bevande).
Anche l'acqua non è consentita da 2 ore prima della somministrazione.
Dopo la somministrazione, il partecipante deve iniziare la colazione non prima di 30 minuti e non oltre 35 minuti dopo aver preso la compressa.
Lo studio durerà per circa 27 settimane in totale per ciascun partecipante.
Ciò include un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di incremento della dose (6 settimane), un periodo di trattamento sperimentale (12 settimane) e un periodo di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose).
La durata pianificata per cui un partecipante può ricevere il prodotto di prova è di 18 settimane.
Il partecipante non deve assumere medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (compresi i prodotti a base di erbe) nei 14 giorni precedenti la visita di screening (visita 1) e fino alla visita di follow-up, ad eccezione del controllo delle nascite, vitamine di routine, medicinali applicati sulla pelle, e uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene (un lieve antidolorifico).
Nessun farmaco orale (medicinale assunto per via orale) può essere assunto da 2 ore prima e fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di semaglutide.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 23,0 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione di contraccettivi altamente efficaci, vitamine di routine, farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica e uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) e ibuprofene entro 14 giorni prima dello screening
- Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che potenzialmente influenzano l'assorbimento dei farmaci, come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza A: Semaglutide J-Semaglutide C-Semaglutide J
Dopo 6 settimane di run-in del periodo di aumento della dose, i partecipanti riceveranno per via orale semaglutide J al livello di dose 1 una volta al giorno per 4 settimane seguito da semaglutide C una volta al giorno per le successive 4 settimane e successivamente semaglutide J al livello di dose 3 una volta al giorno per le successive 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno semglutide J orale al livello di dose 1 e 3 nella sequenza di trattamento A e C; e al livello di dose 2 e 4 nella sequenza di trattamento B e D.
I partecipanti riceveranno semglutide C orale nella sequenza di trattamento A e B; e alla Cmax di semglutide a un livello di dose 2x nella sequenza di trattamento C e D.
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Sperimentale: Sequenza B: Semaglutide C-Semaglutide J-Semaglutide J
Dopo 6 settimane di run-in del periodo di aumento della dose, i partecipanti riceveranno per via orale semaglutide C una volta al giorno per 4 settimane, seguito da semaglutide J al livello di dose 2 una volta al giorno per le successive 4 settimane e successivamente semaglutide J al livello di dose 4 una volta al giorno per le successive 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno semglutide J orale al livello di dose 1 e 3 nella sequenza di trattamento A e C; e al livello di dose 2 e 4 nella sequenza di trattamento B e D.
I partecipanti riceveranno semglutide C orale nella sequenza di trattamento A e B; e alla Cmax di semglutide a un livello di dose 2x nella sequenza di trattamento C e D.
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Sperimentale: Sequenza C: Semglutide J-Semaglutide J-Semaglutide C
Dopo 6 settimane di run-in del periodo di aumento della dose, i partecipanti riceveranno per via orale semaglutide J al livello di dose 1 una volta al giorno per 4 settimane seguito da semaglutide J al livello di dose 3 una volta al giorno per le successive 4 settimane e successivamente semaglutide C (dose 2x) una volta al giorno per prossime 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno semglutide J orale al livello di dose 1 e 3 nella sequenza di trattamento A e C; e al livello di dose 2 e 4 nella sequenza di trattamento B e D.
I partecipanti riceveranno semglutide C orale nella sequenza di trattamento A e B; e alla Cmax di semglutide a un livello di dose 2x nella sequenza di trattamento C e D.
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Sperimentale: Sequenza D: Semaglutide J-Semaglutide C-Semaglutide J
Dopo 6 settimane di run-in del periodo di incremento della dose, i partecipanti riceveranno per via orale semaglutide J al livello di dose 2 una volta al giorno per 4 settimane seguito da semaglutide C (dose 2x) una volta al giorno per le successive 4 settimane e successivamente semaglutide J al livello di dose 4 una volta al giorno per prossime 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno semglutide J orale al livello di dose 1 e 3 nella sequenza di trattamento A e C; e al livello di dose 2 e 4 nella sequenza di trattamento B e D.
I partecipanti riceveranno semglutide C orale nella sequenza di trattamento A e B; e alla Cmax di semglutide a un livello di dose 2x nella sequenza di trattamento C e D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-24h,semaglutide,SS; area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide nel tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 77, 112 e 147
|
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L).
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 77, 112 e 147
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax,0-24h.semaglutide,SS; concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 77, 112 e 147
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Misurato in nanomoli per litro (nmol/L).
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 77, 112 e 147
|
tmax,0-24h,semaglutide,SS; Tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 77, 112 e 147
|
Misurato in ore (h).
|
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 77, 112 e 147
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4891
- U1111-1279-6289 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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