Исследование для сравнения количества семаглутида в крови с различными таблетками перорального семаглутида у здоровых участников

В этом исследовании известный экспериментальный препарат под названием «семаглутид» будет протестирован в двух различных версиях таблеток. В дополнение к семаглутиду таблетки содержат различные вспомогательные вещества в разных количествах. Обе версии планшета имеют вспомогательный агент под названием SNAC. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать семаглутид в 4 различных дозах в новой таблетке путем определения количества семаглутида в крови и сравнения концентрации в крови для новой таблетки с таблеткой, исследуемой в настоящее время в фазе 3b исследования (текущая версия). Для этой цели количество семаглутида в крови будет измеряться после многократных доз семаглутида в разных дозах. Какие дозы получит участник, будет решать случай. Исследование будет состоять из 4 групп (AD) и включать до 260 участников. Дозы, которые получает участник, зависят от группы, в которой он (зачислен). Все четыре группы будут получать исследуемое лекарство в общей сложности в течение 12 недель. Группа А начнет тестирование уровня дозы 1 (новая таблетка) в течение 4 недель. Затем прием текущей таблетки семаглутида С в течение 4 недель, а затем тестирование уровня дозы 3 (новая таблетка) в течение 4 недель. Группа B начнет получать текущую таблетку семаглутида C в течение 4 недель, а затем будет тестировать уровень дозы 2 (новая таблетка) через 4 недели и уровень дозы 4 (новая таблетка) через 4 недели. Группа C начнет тестирование уровня дозы 1 (новая таблетка) и уровня дозы 3 (новая таблетка) в течение 4 недель каждая, а затем получит текущую таблетку семаглутида C (двукратная доза) в течение 4 недель. Группа D начнет тестирование уровня дозы 2 (новая таблетка) в течение 4 недель. Затем прием текущей таблетки семаглутида С (двукратная доза) в течение 4 недель, а затем тестирование уровня дозы 4 (новая таблетка) в течение 4 недель. Участники будут получать дозы семаглутида в течение 6 недель, прежде чем их назначат в одну из 4 групп (AD) для снижения риска побочных эффектов. Участники не могут выбирать, в какой группе они хотят быть, и они могут участвовать только в одной группе в этом исследовании. Участник будет получать по одной таблетке перорально каждый день в течение примерно 18 недель. Таблетку следует принимать утром, запивая не более чем половиной стакана воды (120 миллилитров [мл]), после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов (без еды и напитков). Вода также не допускается за 2 часа до дозирования. После приема участник должен начать завтракать не ранее, чем через 30 минут и не позднее, чем через 35 минут после приема таблетки. В общей сложности исследование продлится около 27 недель для каждого участника. Это включает период скрининга (до 4 недель), период повышения дозы (6 недель), период экспериментального лечения (12 недель) и период последующего наблюдения (5 недель после последней дозы). Планируемый срок, в течение которого участник может получить пробный продукт, составляет 18 недель. Участник не должен принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства (включая растительные продукты) в течение 14 дней до визита для скрининга (визит 1) и до последующего визита, за исключением противозачаточных средств, обычных витаминов, лекарств, наносимых на кожу, и периодическое использование ацетаминофена или ибупрофена (легкое болеутоляющее). Никакие пероральные препараты (лекарства, принимаемые внутрь) нельзя принимать за 2 часа до и в течение 30 минут после каждого приема семаглутида. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.