Výzkumná studie k porovnání toho, kolik semaglutidu se nachází v krvi s různými tabletami perorálního semaglutidu u zdravých účastníků

V této studii bude testován známý hodnocený lék s názvem „semaglutid“ ve 2 různých verzích tablet. Kromě semaglutidu obsahují verze tablet různé pomocné látky v různém množství. Obě verze tabletu mají pomocného agenta s názvem SNAC. Hlavním cílem této studie je prozkoumat semaglutid ve 4 různých dávkách v nové tabletě stanovením množství semaglutidu v krvi a porovnat koncentraci v krvi pro novou tabletu s tabletou aktuálně zkoumanou ve studii fáze 3b (aktuální verze). Za tímto účelem bude měřeno množství semaglutidu v krvi po několika dávkách semaglutidu v různých dávkách. Jaké dávky účastník dostane, rozhodne náhoda. Studie bude mít 4 skupiny (A-D) a bude zahrnovat až 260 účastníků. Dávky, které účastník obdrží, závisí na skupině, ve které jsou (zapsáni). Všechny čtyři skupiny budou dostávat hodnocený lék celkem 12 týdnů. Skupina A začne testovat dávku 1 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Poté užívání aktuální tablety semaglutidu C po dobu 4 týdnů a následné testování úrovně dávky 3 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Skupina B začne dostávat současnou tabletu semaglutidu C po dobu 4 týdnů a poté za 4 týdny testovat úroveň dávky 2 (nová tableta) a za 4 týdny dávkovou úroveň 4 (nová tableta). Skupina C začne testovat dávkovou úroveň 1 (nová tableta) a dávkovou úroveň 3 (nová tableta) vždy po 4 týdnech a poté bude dostávat aktuální tabletu semaglutidu C (2x dávka) po dobu 4 týdnů. Skupina D zahájí testování úrovně dávky 2 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Poté příjem aktuální tablety semaglutidu C (2x dávka) po dobu 4 týdnů a následné testování úrovně dávky 4 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Účastníci budou dostávat dávky semaglutidu po dobu 6 týdnů, než budou zařazeni do jedné ze 4 skupin (A-D), aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Účastníci si nemohou vybrat, ve které skupině chtějí být, a v této studii se mohou zúčastnit pouze jedné skupiny. Účastník dostane jednu tabletu, kterou bude užívat ústy každý den po dobu přibližně 18 týdnů. Tableta by se měla užívat ráno společně s ne více než polovinou sklenice vody (120 mililitrů [ml]) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 6 hodin (bez jídla a nápojů). Voda také není povolena 2 hodiny před dávkováním. Po podání dávky musí účastník začít se snídaní nejdříve 30 minut a nejpozději 35 minut po užití tablety. Studie bude trvat celkem asi 27 týdnů pro každého účastníka. To zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období zvyšování dávky (6 týdnů), období studie (12 týdnů) a období sledování (5 týdnů po poslední dávce). Plánovaná doba, po kterou může účastník získat zkušební produkt, je 18 týdnů. Účastník by neměl během 14 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a do následné návštěvy užívat žádné léky na předpis ani bez předpisu (včetně rostlinných produktů), s výjimkou antikoncepce, běžných vitamínů, léků aplikovaných na kůži, a příležitostné užívání acetaminofenu nebo ibuprofenu (mírný lék proti bolesti). Žádné perorální léky (léky užívané ústy) nelze užívat 2 hodiny před a do 30 minut po každé dávce semaglutidu. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.