En forskningsstudie for å sammenligne hvor mye semaglutid som finnes i blodet med forskjellige tabletter av oral semaglutid hos friske deltakere

I denne studien vil en kjent undersøkelsesmedisin kalt "semaglutid" bli testet i 2 forskjellige tablettversjoner. I tillegg til semaglutid inneholder tablettversjonene forskjellige hjelpemidler i forskjellige mengder. Begge nettbrettversjonene har en hjelpeagent kalt SNAC. Hovedmålet med denne studien er å undersøke semaglutid av 4 forskjellige doser i en ny tablett ved å bestemme mengden semaglutid i blodet og sammenligne konsentrasjonen i blodet for den nye tabletten med tabletten som for tiden undersøkes i en fase 3b-studie (nåværende versjon). For dette formålet vil mengden semaglutid i blodet bli målt etter flere doser semaglutid, ved forskjellige doser. Hvilke doser deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet. Studien vil ha 4 grupper (A-D) og vil inkludere opptil 260 deltakere. Dosene deltakeren får avhenger av gruppen de er (registrert) i. Alle de fire gruppene vil motta undersøkelsesmedisinen i totalt 12 uker. Gruppe A vil begynne å teste dosenivå 1 (ny tablett) i 4 uker. Deretter mottar den nåværende tabletten med semaglutid C i 4 uker og tester deretter dosenivå 3 (ny tablett) i 4 uker. Gruppe B vil begynne å motta gjeldende tablett semaglutid C i 4 uker og deretter teste dosenivå 2 (ny tablett) om 4 uker og dosenivå 4 (ny tablett) om 4 uker. Gruppe C vil begynne å teste dosenivå 1 (ny tablett) og dosenivå 3 (ny tablett) i 4 uker hver og deretter motta gjeldende tablett med semaglutid C (2x dose) i 4 uker. Gruppe D vil begynne å teste dosenivå 2 (ny tablett) i 4 uker. Deretter mottar den gjeldende tabletten med semaglutid C (2x dose) i 4 uker og tester deretter dosenivå 4 (ny tablett) i 4 uker. Deltakerne vil få doser av semaglutid i 6 uker før de blir tildelt en av de 4 gruppene (A-D) for å redusere risikoen for bivirkninger. Deltakerne kan ikke velge hvilken gruppe de vil være i, og de kan kun delta i én gruppe i denne studien. Deltakeren vil få én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag i ca. 18 uker. Tabletten bør tas om morgenen sammen med ikke mer enn et halvt glass vann (120 milliliter [ml]), etter en faste over natten på minst 6 timer (ingen mat eller drikke). Vann er heller ikke tillatt fra 2 timer før dosering. Etter dosering må deltakeren starte frokost tidligst 30 minutter og senest 35 minutter etter at han har tatt tabletten. Studien vil vare i ca 27 uker totalt for hver deltaker. Dette inkluderer en screeningperiode (opptil 4 uker), en doseeskaleringsperiode (6 uker), en undersøkelsesbehandlingsperiode (12 uker) og en oppfølgingsperiode (5 uker etter siste dose). Den planlagte varigheten en deltaker kan motta prøveprodukt er 18 uker. Deltakeren skal ikke ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert urteprodukter) innen 14 dager før screeningbesøket (besøk 1) og frem til oppfølgingsbesøket, bortsett fra prevensjon, rutinemessige vitaminer, medisiner påført på huden, og sporadisk bruk av paracetamol eller ibuprofen (et mildt smertestillende middel). Ingen orale medisiner (medisiner tatt gjennom munnen) kan tas fra 2 timer før og til 30 minutter etter hver dosering med semaglutid. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.