건강한 참가자의 다양한 경구 세마글루타이드 정제와 혈액에서 얼마나 많은 세마글루타이드가 발견되는지를 비교하기 위한 연구
2025년 11월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참가자의 새로운 경구 세마글루타이드 제형의 정상 상태 세마글루타이드 노출을 조사하기 위한 무작위 연구
이 연구에서는 '세마글루타이드'라는 알려진 임상시험약이 2가지 다른 정제 버전으로 테스트될 것입니다.
semaglutide 외에도 태블릿 버전에는 다양한 보조제가 포함되어 있습니다.
두 태블릿 버전 모두 SNAC라는 보조 에이전트가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 혈중 세마글루타이드의 양을 측정하여 새로운 정제에서 4가지 다른 용량의 세마글루타이드를 조사하고 새로운 정제에 대한 혈액 내 농도를 3b상 연구(현재 조사된 정제)와 비교하는 것입니다. 버전).
이를 위해 세마글루타이드를 여러 용량으로 여러 번 투여한 후 혈액 내 세마글루타이드의 양을 측정합니다.
참가자가 받을 복용량은 우연히 결정됩니다.
연구에는 4개의 그룹(A-D)이 있으며 최대 260명의 참가자가 포함됩니다.
참가자가 받는 선량은 그들이 (등록된) 그룹에 따라 다릅니다.
4개 그룹 모두 총 12주 동안 임상시험용 의약품을 투여받게 된다.
그룹 A는 4주 동안 용량 수준 1(새 태블릿) 테스트를 시작합니다.
그런 다음 4주 동안 세마글루타이드 C의 현재 정제를 받은 다음 4주 동안 용량 수준 3(새 정제)을 테스트합니다.
그룹 B는 4주 동안 현재 정제인 세마글루타이드 C를 받기 시작하고 4주 후에 용량 수준 2(새 정제)를 테스트하고 4주 후에 용량 수준 4(새 정제)를 테스트합니다.
그룹 C는 4주 동안 용량 수준 1(새 정제) 및 용량 수준 3(새 정제)을 테스트하기 시작하고 4주 동안 세마글루타이드 C의 현재 정제(2x 용량)를 투여받습니다.
그룹 D는 4주 동안 용량 수준 2(새 태블릿) 테스트를 시작합니다.
그런 다음 4주 동안 세마글루타이드 C의 현재 정제(2x 용량)를 받은 다음 4주 동안 용량 수준 4(새 정제)를 테스트합니다.
참가자는 부작용 위험을 줄이기 위해 4개 그룹(A-D) 중 하나에 배정되기 전에 6주 동안 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
참여자는 원하는 그룹을 선택할 수 없으며 본 연구에서는 한 그룹에만 참여할 수 있습니다.
참가자는 약 18주 동안 매일 1정씩 경구 복용하게 됩니다.
이 정제는 아침에 최소 6시간의 하룻밤 금식(음식이나 음료 금지) 후 물 반 컵(120밀리리터[mL]) 이하와 함께 복용해야 합니다.
물도 투여 2시간 전부터는 금합니다.
투약 후 참가자는 태블릿 복용 후 30분에서 35분 사이에 아침 식사를 시작해야 합니다.
연구는 각 참가자에 대해 총 약 27주 동안 지속됩니다.
여기에는 스크리닝 기간(최대 4주), 용량 증량 기간(6주), 연구 치료 기간(12주) 및 추적 기간(마지막 투여 후 5주)이 포함됩니다.
참가자가 평가판 제품을 받을 수 있는 계획된 기간은 18주입니다.
대상자는 스크리닝 방문(방문 1) 이전 14일 이내에 후속 방문까지 처방 또는 비처방 의약품(한방 제품 포함)을 복용해서는 안 됩니다. 아세트아미노펜 또는 이부프로펜(약한 진통제)을 가끔 사용합니다.
세마글루타이드 투여 전 2시간부터 투여 후 30분까지 경구용 약물(입으로 복용하는 약)을 복용할 수 없습니다.
여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 23.0 ~ 34.9kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 전 14일 이내에 매우 효과적인 피임약, 일반 비타민, 전신 순환계에 도달하지 않는 국소 약물 및 때때로 파라세타몰(아세트아미노펜) 및 이부프로펜 사용을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
- 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서열 A: 세마글루타이드 J-세마글루타이드 C-세마글루타이드 J
6주간의 도입 용량 증량 기간 후 참가자는 4주 동안 1일 1회 용량 수준의 세마글루타이드 J를 경구 투여받은 후 다음 4주 동안 1일 1회 세마글루타이드 C를, 그 후 다음 4주 동안 1일 1회 용량 수준 3의 세마글루타이드 J를 투여받습니다.
|
참가자는 치료 순서 A와 C에서 용량 수준 1과 3의 경구용 셈글루타이드 J를 받게 됩니다. 및 치료 순서 B 및 D에서 용량 수준 2 및 4에서.
참가자는 치료 순서 A와 B로 경구 셈글루타이드 C를 받게 됩니다. 및 치료 순서 C 및 D에서 2x 용량 수준의 셈글루타이드 C에서.
|
|
실험적: 서열 B: 세마글루타이드 C-세마글루타이드 J-세마글루타이드 J
도입 용량 증량 기간 6주 후 참가자는 4주 동안 1일 1회 세마글루타이드 C, 다음 4주 동안 1일 1회 용량 수준 2의 세마글루타이드 J, 이후 4주 동안 1일 1회 용량 수준 4의 세마글루타이드 J를 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 치료 순서 A와 C에서 용량 수준 1과 3의 경구용 셈글루타이드 J를 받게 됩니다. 및 치료 순서 B 및 D에서 용량 수준 2 및 4에서.
참가자는 치료 순서 A와 B로 경구 셈글루타이드 C를 받게 됩니다. 및 치료 순서 C 및 D에서 2x 용량 수준의 셈글루타이드 C에서.
|
|
실험적: 서열 C: 셈글루타이드 J-세마글루타이드 J-세마글루타이드 C
도입 용량 증량 기간 6주 후 참가자는 4주 동안 용량 수준 1의 세마글루타이드 J를 1일 1회, 다음 4주 동안 용량 수준 3의 세마글루타이드 J를 1일 1회, 이후 세마글루타이드 C(2x 용량)를 1일 1회 경구 투여합니다. 앞으로 4주.
|
참가자는 치료 순서 A와 C에서 용량 수준 1과 3의 경구용 셈글루타이드 J를 받게 됩니다. 및 치료 순서 B 및 D에서 용량 수준 2 및 4에서.
참가자는 치료 순서 A와 B로 경구 셈글루타이드 C를 받게 됩니다. 및 치료 순서 C 및 D에서 2x 용량 수준의 셈글루타이드 C에서.
|
|
실험적: 서열 D: 세마글루타이드 J-세마글루타이드 C-세마글루타이드 J
도입 용량 증량 기간 6주 후 참가자는 4주 동안 1일 1회 용량 수준 2의 세마글루타이드 J를 경구 투여받은 후 다음 4주 동안 1일 1회 세마글루타이드 C(2x 용량)를 투여받은 후 1일 1회 용량 수준 4의 세마글루타이드 J를 1일 1회 투여합니다. 앞으로 4주.
|
참가자는 치료 순서 A와 C에서 용량 수준 1과 3의 경구용 셈글루타이드 J를 받게 됩니다. 및 치료 순서 B 및 D에서 용량 수준 2 및 4에서.
참가자는 치료 순서 A와 B로 경구 셈글루타이드 C를 받게 됩니다. 및 치료 순서 C 및 D에서 2x 용량 수준의 셈글루타이드 C에서.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-24h, 세마글루타이드, SS; 정상 상태에서 투여 간격 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 77, 112, 147일 투여 후 0~24시간
|
시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
|
77, 112, 147일 투여 후 0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax,0-24h.semaglutide,SS; 정상 상태에서 세마글루타이드의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 77, 112, 147일 투여 후 0~24시간
|
리터당 나노몰(nmol/L)로 측정됩니다.
|
77, 112, 147일 투여 후 0~24시간
|
|
tmax,0-24h,세마글루타이드,SS; 정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 77, 112, 147일 투여 후 0~24시간
|
시간(h) 단위로 측정됩니다.
|
77, 112, 147일 투여 후 0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4891
- U1111-1279-6289 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루티드 J에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Johnson & Johnson Medical BV, The Netherlands완전한
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Rockefeller University완전한HIV-1 감염미국, 우간다, 케냐, 르완다, 남아프리카
-
Instituto Mexicano del Seguro Social완전한
-
Bir HospitalNepal Health Research Council아직 모집하지 않음