智能护垫加智能夜间支具治疗青少年特发性脊柱侧弯的试验
2024年10月9日 更新者：Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University
智能护垫智能夜间支具的研制治疗青少年特发性脊柱侧凸
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是一种三维脊柱畸形，通常与青春期发生的椎间旋转有关。
一般来说，支具治疗是脊柱侧凸患者的常见选择。
脊柱侧凸患者的非手术治疗是提供一种保守的解决方案来治疗他们的病情，并通过避免干扰他们的日常生活活动来鼓励更高程度的依从性。
因此，为了解决这个问题，开发了智能夜间支具，旨在在睡眠时间佩戴以抑制脊柱畸形的发展。
然而，其疗效仍存在争议。
专为脊柱侧弯青少年设计的智能夜间支具数量有限，大部分青少年缺乏活动能力，无法控制特定椎骨区域的矫正力。
应采用科学方法设计和开发智能夜间支具，作为青少年早期脊柱侧凸的治疗选择。
研究概览
详细说明
用于青少年特发性脊柱侧弯的带有智能衬垫的智能夜间支具的设计将结合不同的机制，例如
- 通过可定制的刚性支架施加压力和拉力
- 通过使用支撑空气带进行腰椎屈曲。
- 三点压力系统通过智能垫片在横向施加矫正力
- 根据使用者的睡姿，通过压力监测系统调整支具垫的压力
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanne Yip, phd
- 电话号码：4848 852-27665111
- 邮箱：joanne.yip@polyu.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
-
接触：
- Joanne Yip, phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10-13岁之间，
- Cobb 角大于 10 -25 度的脊柱侧弯；
- 无事先治疗
- 初潮前或初潮后不超过 1 年
- 能够阅读和理解英文或中文
- 遵守智能夜间牙套方案的身心能力
排除标准：
- AIS 既往手术或矫形器治疗史
- 诊断可能导致脊柱弯曲的其他肌肉骨骼或发育疾病
- 肺部和/或运动试验的禁忌症
- 精神障碍
- 最近的创伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能夜间支具
智能夜间支架的设计将结合不同的机制，例如 a) 通过可定制的刚性支架施加压力和拉力，b) 使用支撑空气带实现腰椎屈曲，c) 使用三点压力系统施加矫正力通过横向的智能衬垫，d)根据使用者的睡姿通过压力监测系统调节支撑衬垫的压力
|
参与者将被邀请进行智能夜间支具的试戴。
试戴后，参与者将参加为期 6 个月的智能夜间支具佩戴试用。
要求参与者在睡眠期间每天佩戴智能夜间支具8小时，并通过智能监控系统记录依从性。
参与者将被邀请在佩戴试验前、3个月试验后和6个月试验后进行评估。
评估的测量结果包括1）超声波扫描图像，2）3D身体扫描，3）服装压力，4）问卷调查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究支架内 Cobb 角
大体时间：佩戴支具后 2 小时和 6 个月
|
1. 佩戴支具 2 小时后保持科布角稳定性（增加 <5°）的参与者数量，通过脊柱 X 射线（AP 视图）测量。
|
佩戴支具后 2 小时和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轮廓控制
大体时间：6个月
|
使用 3D 人体扫描仪测量轮廓不对称性。
通过使用 3D 扫描图像，将评估六个月内轮廓不对称性的变化。
|
6个月
|
|
力测量和监控
大体时间：6个月
|
用 Novel Pliance-xf-16 分析仪测量支撑界面压力。
通过压力分布的变化评估智能夜间支具的生物力学。
实时智能系统用于监控压力分布。
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量 (SRS-22)
大体时间：6个月
|
通过经过验证的调查问卷 Euroqol (EQ-5D-5L) 衡量生活质量。
描述系统的五个维度是活动能力、自我保健、规律活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁。
具有较高值的患者代表较差的结果。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Yip, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.