- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790031
Испытания интеллектуального ночного бандажа с умной подкладкой для лечения подросткового идиопатического сколиоза
9 октября 2024 г. обновлено: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Разработка интеллектуального ночного бандажа с умной подкладкой для лечения подросткового идиопатического сколиоза
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, обычно связанную с межпозвонковой ротацией, которая имеет место в подростковом возрасте.
Как правило, лечение корсетами является распространенным вариантом для пациентов со сколиозом.
Нехирургическое лечение пациентов со сколиозом заключается в том, чтобы предложить консервативное решение для лечения их состояния и поощрить более высокую степень соблюдения, избегая вмешательства в их повседневную деятельность.
Поэтому для решения этой проблемы были разработаны интеллектуальные ночные корсеты, которые предназначены для торможения развития деформации позвоночника во время сна.
Однако его эффективность до сих пор вызывает споры.
Интеллектуальные ночные корсеты специализированной конструкции для подростков со сколиозом ограничены, и большинство из них связаны с недостаточной подвижностью и отсутствием контроля над корректирующими силами на отдельных участках позвонка.
Следует использовать научный подход для проектирования и разработки интеллектуальных ночных корсетов в качестве варианта лечения подростков с ранним сколиозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конструкция интеллектуального ночного бандажа с умной набивкой для подростков с идиопатическим сколиозом будет включать в себя различные механизмы, такие как
- компрессионные и тянущие усилия через настраиваемую жесткую скобу
- сгибание в пояснице с помощью поддерживающего воздушного ремня.
- трехточечная система давления используется для приложения корректирующих усилий с помощью интеллектуальных прокладок в поперечном направлении
- отрегулируйте давление набивки скобы с помощью системы контроля давления в соответствии с позой пользователей во время сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Yip, phd
- Номер телефона: 4848 852-27665111
- Электронная почта: joanne.yip@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Joanne Yip, phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 10-13 лет,
- сколиоз с увеличением угла Кобба на 10-25 градусов;
- Без предварительного лечения
- До менархе или после менархе не более чем через 1 год
- Умение читать и понимать английский или китайский язык
- Физическая и умственная способность придерживаться интеллектуального ночного протокола брекетов
Критерий исключения:
- История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
- Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
- Противопоказания для легочных и/или нагрузочных проб
- Психические расстройства
- Недавняя травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальная ночная повязка
Конструкция интеллектуального ночного бандажа будет включать в себя различные механизмы, такие как: а) компрессионные и тянущие усилия через настраиваемую жесткую скобу, б) поясничное сгибание с помощью поддерживающего воздушного ремня, в) трехточечная система давления, используемая для приложения корректирующих сил. с помощью интеллектуальных прокладок в поперечном направлении, d) отрегулировать давление прокладки скобы с помощью системы контроля давления в соответствии с позицией сна пользователей
|
Участникам будет предложено пройти примерку интеллектуального ночного сна.
После примерки участники присоединятся к 6-месячному испытанию интеллектуального ночного бандажа.
Участники должны носить интеллектуальную ночную повязку в течение 8 часов в день во время сна, и соблюдение условий будет регистрироваться интеллектуальной системой мониторинга.
Участникам будет предложено пройти оценку перед испытанием на износ, после испытаний в течение 3 месяцев и после испытаний в течение 6 месяцев.
Измерение результатов оценки включает 1) изображение ультразвукового сканирования, 2) 3D-сканирование тела, 3) давление одежды, 4) анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте угол Кобба в скобе.
Временное ограничение: 2 часа и 6 месяцев после ношения брекетов
|
1. Число участников, сохраняющих стабильность угла Кобба (увеличение <5°) после ношения корсета в течение 2 часов, согласно данным рентгенографии позвоночника (AP-вид).
|
2 часа и 6 месяцев после ношения брекетов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контурный контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используйте 3D-сканер тела для измерения асимметрии контура.
С помощью изображений 3D-сканирования будут оцениваться изменения асимметрии контура за шестимесячный период.
|
6 месяцев
|
|
Измерение силы и мониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте давление на поверхности брекета с помощью анализатора Novel Pliance-xf-16.
Биомеханика интеллектуального ночного бандажа оценивается по изменению распределения давления.
Интеллектуальная система в режиме реального времени используется для контроля распределения давления.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SRS-22)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте качество жизни с помощью валидированного опросника Euroqol (EQ-5D-5L).
Пять параметров описательной системы: мобильность, забота о себе, регулярная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия.
Пациенты с более высокими значениями представляют худший исход.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITS/007/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .