Testes de colete noturno inteligente com preenchimento inteligente para tratar a escoliose idiopática do adolescente
9 de outubro de 2024 atualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Desenvolvimento de órtese noturna inteligente com preenchimento inteligente para tratar escoliose idiopática do adolescente
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade tridimensional da coluna geralmente associada à rotação intervertebral que ocorre durante a adolescência.
Geralmente, o tratamento com órtese é uma opção comum para pacientes com escoliose.
O tratamento não cirúrgico para pacientes com escoliose é oferecer uma solução conservadora para tratar sua condição e incentivar um maior grau de adesão ao evitar a interferência em suas atividades de vida diária.
Por isso, foram desenvolvidos coletes noturnos inteligentes para solucionar esse problema, que se destinam a ser usados para inibir o avanço da deformidade da coluna vertebral durante as horas de sono.
No entanto, sua eficácia ainda é controversa.
A cinta noturna inteligente com um design especializado para adolescentes com escoliose é limitada e a maioria deles é falta de mobilidade e falta de controle sobre as forças corretivas em regiões específicas da vértebra.
Uma abordagem científica deve ser usada para projetar e desenvolver coletes noturnos inteligentes como uma opção de tratamento para adolescentes com escoliose precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design da cinta noturna inteligente com preenchimento inteligente para escoliose idiopática do adolescente incorporará diferentes mecanismos, como
- forças de compressão e tração por meio de uma cinta rígida personalizável
- flexão lombar usando um cinto de ar de apoio.
- sistema de pressão de três pontos é usado para exercer forças corretivas pelos enchimentos inteligentes na direção transversal
- ajustar a pressão do enchimento da cinta através de um sistema de monitoramento de pressão de acordo com a postura de dormir dos usuários
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanne Yip, phd
- Número de telefone: 4848 852-27665111
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Joanne Yip, phd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 10 e 13 anos,
- escoliose com ângulo de Cobb maior entre 10 -25 graus;
- Sem tratamento prévio
- Pré-menarca ou pós-menarca em até 1 ano
- Capacidade de ler e compreender inglês ou chinês
- Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de aparelhos noturnos inteligentes
Critério de exclusão:
- História de tratamento cirúrgico ou ortótico anterior para AIS
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho noturno inteligente
O design da órtese noturna inteligente incorporará diferentes mecanismos, como a) forças de compressão e tração por meio de uma órtese rígida personalizável, b) flexão lombar usando um cinto de ar de suporte, c) sistema de pressão de três pontos é usado para exercer forças corretivas pelas almofadas inteligentes no sentido transversal, d) ajustar a pressão da almofada da cinta através de um sistema de monitoramento de pressão de acordo com a postura de dormir dos usuários
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Os participantes serão convidados a passar por uma sessão de adaptação de colete noturno inteligente.
Após a adaptação, os participantes participarão de um teste de uso de 6 meses do colete noturno inteligente.
Os participantes são obrigados a usar o colete noturno inteligente por 8 horas por dia durante o sono e a conformidade será registrada por um sistema de monitoramento inteligente.
Os participantes serão convidados a passar por avaliações antes do ensaio de desgaste, após os ensaios de 3 meses e após o ensaio de 6 meses.
Os resultados de medição da avaliação incluem 1) imagem de ultrassom, 2) escaneamento corporal em 3D, 3) pressão da roupa, 4) questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigue o ângulo de Cobb na cinta
Prazo: 2 horas e 6 meses após usar a cinta
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1. Número de participantes que mantêm a estabilidade do ângulo Cobb (aumento <5°) após usar a cinta por 2 horas, conforme medido por raio-X da coluna (visualização AP).
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2 horas e 6 meses após usar a cinta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de contorno
Prazo: 6 meses
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Use um scanner corporal 3D para medir a assimetria do contorno.
Usando imagens de varredura 3D, as mudanças de assimetria de contorno ao longo de um período de seis meses serão avaliadas.
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6 meses
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Medições e monitoramento de força
Prazo: 6 meses
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Meça a pressão da interface da braçadeira pelo analisador Novel Pliance-xf-16.
A biomecânica da cinta noturna inteligente é avaliada pelas mudanças da distribuição de pressão.
Um sistema inteligente em tempo real é usado para monitorar a distribuição de pressão.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SRS-22)
Prazo: 6 meses
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Medir a qualidade de vida por questionário validado, Euroqol (EQ-5D-5L).
As cinco dimensões do sistema descritivo são mobilidade, autocuidado, atividades regulares, dor/conforto e ansiedade/depressão.
Os pacientes com valores mais elevados representam um pior resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITS/007/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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