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Versuche einer intelligenten Nachtschiene mit intelligenter Polsterung zur Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Entwicklung einer intelligenten Nachtschiene mit intelligenter Polsterung zur Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die normalerweise mit einer Zwischenwirbelrotation verbunden ist, die während der Adoleszenz auftritt. Im Allgemeinen ist eine Korsettbehandlung eine häufige Option für Skoliosepatienten. Die nicht-chirurgische Behandlung von Skoliosepatienten soll eine konservative Lösung zur Behandlung ihres Zustands bieten und ein höheres Maß an Compliance fördern, indem eine Beeinträchtigung ihrer täglichen Lebensaktivitäten vermieden wird. Daher wurden zur Lösung dieses Problems intelligente Nachtschienen entwickelt, die dazu bestimmt sind, das Fortschreiten der Wirbelsäulenverformung während des Schlafens zu hemmen. Ihre Wirksamkeit ist jedoch noch umstritten. Intelligente Nachtorthese mit einem speziellen Design für Teenager mit Skoliose ist begrenzt und die meisten von ihnen sind mangelnde Mobilität und mangelnde Kontrolle über korrigierende Kräfte auf bestimmte Regionen des Wirbels. Ein wissenschaftlicher Ansatz sollte verwendet werden, um eine intelligente Nachtschiene als Behandlungsoption für Jugendliche mit früher Skoliose zu entwerfen und zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design einer intelligenten Nachtschiene mit intelligenter Polsterung für adoleszente idiopathische Skoliose wird verschiedene Mechanismen beinhalten, wie z

  1. Kompressions- und Zugkräfte durch eine anpassbare starre Orthese
  2. Lumbalflexion durch Verwendung eines stützenden Luftgurts.
  3. Dreipunkt-Drucksystem wird verwendet, um korrigierende Kräfte durch die intelligenten Polsterungen in Querrichtung auszuüben
  4. Passen Sie den Druck der Orthesenpolsterung über ein Drucküberwachungssystem entsprechend der Schlafhaltung der Benutzer an

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Joanne Yip, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 10-13 Jahren,
  2. Skoliose mit einem Cobb-Winkel, der zwischen 10 und 25 Grad größer ist;
  3. Keine Vorbehandlung
  4. Prämenarche oder Postmenarche um nicht mehr als 1 Jahr
  5. Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  6. Körperliche und geistige Fähigkeit, sich an das Protokoll für intelligente nächtliche Zahnspangen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
  2. Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  3. Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  4. Psychische Störungen
  5. Kürzliches Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente Nachtschiene
Das Design der intelligenten Nachtstütze umfasst verschiedene Mechanismen, wie z. B. a) Kompressions- und Zugkräfte durch eine anpassbare starre Stütze, b) Lendenbeugung durch Verwendung eines unterstützenden Luftgurts, c) ein Dreipunkt-Drucksystem wird verwendet, um Korrekturkräfte auszuüben durch die intelligenten Polsterungen in Querrichtung, d) den Druck der Orthesenpolsterung durch ein Drucküberwachungssystem entsprechend der Schlafhaltung der Benutzer einzustellen
Gerät: Intelligente Nachtschiene
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich einer Anpassungssitzung der intelligenten Nachtkorsetts zu unterziehen. Nach der Anpassung nehmen die Teilnehmer an einem 6-monatigen Trageversuch der intelligenten Nachtschiene teil. Die Teilnehmer müssen die intelligente Nachtschiene 8 Stunden am Tag während des Schlafens tragen, und die Einhaltung wird von einem intelligenten Überwachungssystem aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden eingeladen, sich vor dem Trageversuch, nach dem 3-monatigen Versuch und nach dem 6-monatigen Versuch einer Beurteilung zu unterziehen. Die Messergebnisse der Bewertung umfassen 1) Ultraschallbild, 2) 3D-Körperscannen, 3) Kleidungsdruck, 4) Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Cobb-Winkel in der Zahnspange
Zeitfenster: 2 Stunden und 6 Monate nach dem Tragen der Zahnspange
1. Anzahl der Teilnehmer, die nach 2-stündigem Tragen der Orthese ihre Cobb-Winkelstabilität beibehalten (<5°-Anstieg), gemessen durch Röntgenaufnahme der Wirbelsäule (AP-Ansicht).
2 Stunden und 6 Monate nach dem Tragen der Zahnspange

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontursteuerung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie einen 3D-Bodyscanner, um die Konturasymmetrie zu messen. Anhand von 3D-Scanbildern werden die Konturasymmetrieänderungen über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet.
6 Monate
Kraftmessung und -überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Stützstellendruck mit dem neuartigen Pliance-xf-16-Analysegerät. Die Biomechanik der intelligenten Nachtorthese wird anhand der Veränderungen der Druckverteilung bewertet. Zur Überwachung der Druckverteilung wird ein intelligentes Echtzeitsystem verwendet.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SRS-22)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Lebensqualität durch validierten Fragebogen, Euroqol (EQ-5D-5L). Die fünf Dimensionen des Beschreibungssystems sind Mobilität, Selbstfürsorge, regelmäßige Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Die Patienten mit höheren Werten repräsentieren ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITS/007/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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