Försök med intelligent nattbygel med smart stoppning för att behandla idiopatisk skolios hos ungdomar
9 oktober 2024 uppdaterad av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Utveckling av intelligent nattbygel med smart stoppning för behandling av idiopatisk skolios hos ungdomar
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en tredimensionell ryggradsdeformitet som vanligtvis förknippas med intervertebral rotation som äger rum under tonåren.
Generellt är stödbehandling ett vanligt alternativ för skoliospatienter.
Icke-kirurgisk behandling för skoliospatienter är att erbjuda en konservativ lösning för att behandla deras tillstånd och uppmuntra en högre grad av följsamhet genom att undvika störningar i deras dagliga aktiviteter.
Därför har intelligenta natthängslen utvecklats för att lösa detta problem, som är avsedda att bäras för att hämma utvecklingen av ryggradsdeformitet under sömntimmar.
Men dess effektivitet är fortfarande kontroversiell.
Intelligent nattskena med en specialiserad design för tonåringar med skolios är begränsad och de flesta av dem är bristande rörlighet och bristande kontroll över korrigerande krafter på vissa regioner av kotan.
Ett vetenskapligt tillvägagångssätt bör användas för att designa och utveckla intelligenta nattstag som ett behandlingsalternativ för ungdomar med tidig skolios.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av intelligent nattbygel med smart stoppning för idiopatisk skolios hos ungdomar kommer att inkorporera olika mekanismer, som t.ex.
- kompressions- och dragkrafter genom en anpassningsbar stel stag
- ländböjning med hjälp av ett stödjande luftbälte.
- trepunktstrycksystem används för att utöva korrigerande krafter av de intelligenta stoppningarna i tvärriktningen
- justera trycket på stagstoppningen genom ett tryckövervakningssystem i enlighet med användarens sömnställning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanne Yip, phd
- Telefonnummer: 4848 852-27665111
- E-post: joanne.yip@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, phd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 10-13 år,
- skolios med en Cobb-vinkel större mellan 10 -25 grader;
- Ingen tidigare behandling
- Premenarche eller postmenarche med högst 1 år
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
- Fysisk och mental förmåga att följa intelligenta natthängslensprotokoll
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
- Kontraindikationer för lung- och/eller ansträngningstester
- Psykiatriska störningar
- Senaste trauman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intelligent Nighttime Brace
Utformningen av intelligent nattstag kommer att inkorporera olika mekanismer, såsom a) kompressions- och dragkrafter genom en anpassningsbar stel stag, b) ländböjning genom att använda ett stödjande luftbälte, c) trepunktstrycksystem används för att utöva korrigerande krafter genom de intelligenta stoppningarna i tvärriktningen, d) justera trycket på stagstoppningen genom ett tryckövervakningssystem i enlighet med användarens sömnställning
|
Deltagarna kommer att bjudas in att genomgå en passningssession med intelligent nattbygel.
Efter monteringen kommer deltagarna att gå med i en 6-månaders slitprovning av den intelligenta nattbygeln.
Deltagarna måste bära den intelligenta nattbygeln i 8 timmar om dagen under sömnen och efterlevnaden kommer att registreras av ett intelligent övervakningssystem.
Deltagarna kommer att bjudas in att genomgå bedömningar före slitagetestet, efter försöken på 3 månader och efter provet på 6 månader.
Mätresultaten av bedömningen inkluderar 1) ultraljudsskanning, 2) 3D-kroppsskanning, 3) plaggtryck, 4) frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök den inbyggda Cobb-vinkeln
Tidsram: 2 timmar och 6 månader efter att ha använt tandställningen
|
1. Antal deltagare som bibehåller Cobb vinkelstabilitet (<5° ökning) efter att ha burit tandställningen i 2 timmar, mätt med ryggröntgen (AP View).
|
2 timmar och 6 månader efter att ha använt tandställningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konturkontroll
Tidsram: 6 månader
|
Använd en 3D-kroppsskanner för att mäta konturasymmetri.
Genom att använda 3D-skanningsbilder kommer konturasymmetriförändringarna under en sexmånadersperiod att bedömas.
|
6 månader
|
|
Kraftmätningar och övervakning
Tidsram: 6 månader
|
Mät staggränssnittstrycket med Novel Pliance-xf-16-analysatorn.
Biomekaniken hos den intelligenta nattstaget bedöms av förändringarna i tryckfördelningen.
Ett intelligent realtidssystem används för att övervaka tryckfördelningen.
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SRS-22)
Tidsram: 6 månader
|
Mät livskvaliteten med ett validerat frågeformulär, Euroqol (EQ-5D-5L).
De fem dimensionerna av det beskrivande systemet är rörlighet, egenvård, regelbundna aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression.
Patienterna med högre värden representerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
29 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITS/007/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .