Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med intelligent natteskinne med smart polstring til behandling af teenagers idiopatisk skoliose

9. oktober 2024 opdateret af: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Udvikling af intelligent natteskinne med smart polstring til behandling af teenagers idiopatisk skoliose

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel spinal deformitet, der normalt er forbundet med intervertebral rotation, der finder sted i ungdomsårene. Generelt er afstivningsbehandling en almindelig mulighed for skoliosepatienter. Ikke-kirurgisk behandling for skoliosepatienter er at tilbyde en konservativ løsning til at behandle deres tilstand og tilskynde til en højere grad af compliance ved at undgå forstyrrelser i deres daglige livsaktiviteter. Derfor er der udviklet intelligente natbøjler til at løse dette problem, som er beregnet til at blive båret for at hæmme udviklingen af ​​spinal deformitet i sovetiden. Dens effektivitet er dog stadig kontroversiel. Intelligent natbøjle med et specialiseret design til teenagere med skoliose er begrænset, og de fleste af dem er manglende mobilitet og mangel på kontrol over korrigerende kræfter på bestemte områder af hvirvlen. En videnskabelig tilgang bør bruges til at designe og udvikle intelligente natbøjler som en behandlingsmulighed for unge med tidlig skoliose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af en intelligent natbøjle med smart polstring til teenagers idiopatisk skoliose vil inkorporere forskellige mekanismer, som f.eks.

  1. kompressions- og trækkræfter gennem en tilpasselig stiv bøjle
  2. lændefleksion ved at bruge et støttende luftbælte.
  3. trepunkts tryksystem bruges til at udøve korrigerende kræfter af de intelligente polstringer i tværretningen
  4. justere trykket af bøjlepolstringen gennem et trykovervågningssystem i overensstemmelse med brugernes sovestilling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Joanne Yip, phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 10-13 år,
  2. skoliose med en Cobb-vinkel større mellem 10 -25 grader;
  3. Ingen forudgående behandling
  4. Præmenarche eller postmenarche med højst 1 år
  5. Evne til at læse og forstå engelsk eller kinesisk
  6. Fysisk og mental evne til at overholde intelligente nattebøjler

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  2. Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
  3. Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
  4. Psykiatriske lidelser
  5. Nylige traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intelligent Nighttime Brace
Designet af intelligent natstag vil inkorporere forskellige mekanismer, såsom a) kompressions- og trækkræfter gennem en tilpasselig stiv afstivning, b) lændefleksion ved hjælp af et støttende luftbælte, c) trepunktstryksystem bruges til at udøve korrigerende kræfter ved hjælp af de intelligente polstringer i den tværgående retning, d) justere trykket på bøjlepolstringen gennem et trykovervågningssystem i overensstemmelse med brugernes sovestilling
Enhed: Intelligent Nighttime Brace
Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå en passende session med intelligent nattebind. Efter tilpasningen vil deltagerne deltage i en 6-måneders slidprøve af den intelligente natbøjle. Deltagerne er forpligtet til at bære den intelligente natbøjle i 8 timer om dagen under søvn, og overholdelse vil blive registreret af et intelligent overvågningssystem. Deltagerne vil blive inviteret til at gennemgå vurderinger før slidprøven, efter forsøgene på 3 måneder og efter forsøget på 6 måneder. Måleresultaterne af vurderingen omfatter 1) ultralydsscanningsbillede, 2) 3D kropsscanning, 3) beklædningstryk, 4) spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg Cobb-vinklen i bøjlen
Tidsramme: 2 timer og 6 måneder efter brug af bøjlen
1. Antal deltagere, der bibeholder Cobb-vinkelstabilitet (<5° stigning) efter at have båret bøjlen i 2 timer, målt ved røntgen af ​​rygsøjlen (AP-visning).
2 timer og 6 måneder efter brug af bøjlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontur kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Brug en 3D-kropsscanner til at måle konturasymmetrien. Ved at bruge 3D-scanningsbilleder vil konturasymmetriændringerne over en seks måneders periode blive vurderet.
6 måneder
Kraftmålinger og overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Mål afstivningsgrænsefladetrykket med Novel Pliance-xf-16 analysatoren. Biomekanikken i den intelligente natskinne vurderes af ændringerne i trykfordelingen. Et realtids intelligent system bruges til at overvåge trykfordelingen.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (SRS-22)
Tidsramme: 6 måneder
Mål livskvaliteten med et valideret spørgeskema, Euroqol (EQ-5D-5L). De fem dimensioner af det beskrivende system er mobilitet, egenomsorg, regelmæssige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Patienterne med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITS/007/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Intelligent Nighttime Brace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner