Ensayos de ortesis nocturna inteligente con acolchado inteligente para tratar la escoliosis idiopática en adolescentes
9 de octubre de 2024 actualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Desarrollo de ortesis nocturna inteligente con acolchado inteligente para tratar la escoliosis idiopática en adolescentes
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es una deformidad espinal tridimensional generalmente asociada con la rotación intervertebral que tiene lugar durante la adolescencia.
En general, el tratamiento con aparatos ortopédicos es una opción común para los pacientes con escoliosis.
El tratamiento no quirúrgico para pacientes con escoliosis es ofrecer una solución conservadora para tratar su condición y fomentar un mayor grado de cumplimiento al evitar la interferencia con sus actividades de la vida diaria.
Por lo tanto, se han desarrollado aparatos ortopédicos nocturnos inteligentes para resolver este problema, que están destinados a usarse para inhibir el avance de la deformidad de la columna durante las horas de sueño.
Sin embargo, su eficacia sigue siendo controvertida.
El aparato ortopédico nocturno inteligente con un diseño especializado para adolescentes con escoliosis es limitado y la mayoría de ellos son falta de movilidad y falta de control sobre las fuerzas correctivas en regiones particulares de la vértebra.
Se debe utilizar un enfoque científico para diseñar y desarrollar aparatos ortopédicos nocturnos inteligentes como una opción de tratamiento para adolescentes con escoliosis temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del aparato ortopédico nocturno inteligente con acolchado inteligente para la escoliosis idiopática del adolescente incorporará diferentes mecanismos, como
- fuerzas de compresión y tracción a través de una abrazadera rígida personalizable
- flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de aire de apoyo.
- el sistema de presión de tres puntos se utiliza para ejercer fuerzas correctivas mediante los acolchados inteligentes en la dirección transversal
- ajustar la presión del acolchado de la abrazadera a través de un sistema de monitoreo de presión de acuerdo con la postura de dormir de los usuarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne Yip, phd
- Número de teléfono: 4848 852-27665111
- Correo electrónico: joanne.yip@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Joanne Yip, phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre los 10-13 años,
- escoliosis con un ángulo de Cobb mayor entre 10 y 25 grados;
- Sin tratamiento previo
- Pre-menarquia o post-menarquia por no más de 1 año
- Capacidad para leer y comprender inglés o chino.
- Capacidad física y mental para cumplir con el protocolo inteligente de aparatos ortopédicos nocturnos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazalete nocturno inteligente
El diseño de la órtesis nocturna inteligente incorporará diferentes mecanismos, como a) fuerzas de compresión y tracción a través de una órtesis rígida personalizable, b) flexión lumbar mediante el uso de un cinturón de aire de apoyo, c) se utiliza un sistema de presión de tres puntos para ejercer fuerzas correctivas por los acolchados inteligentes en la dirección transversal, d) ajustar la presión del acolchado de la abrazadera a través de un sistema de monitoreo de presión de acuerdo con la postura de dormir de los usuarios
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Se invitará a los participantes a someterse a una sesión de ajuste de aparatos ortopédicos nocturnos inteligentes.
Después de la adaptación, los participantes se unirán a una prueba de uso de 6 meses del aparato ortopédico nocturno inteligente.
Se requiere que los participantes usen el aparato ortopédico nocturno inteligente durante 8 horas al día mientras duermen y un sistema de monitoreo inteligente registrará el cumplimiento.
Se invitará a los participantes a someterse a evaluaciones antes de la prueba de desgaste, después de las pruebas de 3 meses y después de la prueba de 6 meses.
Los resultados de la medición de la evaluación incluyen 1) imagen de escaneo de ultrasonido, 2) escaneo corporal 3D, 3) presión de la prenda, 4) cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el ángulo de Cobb entre tirantes
Periodo de tiempo: 2 horas y 6 meses después de usar el aparato ortopédico
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1. Número de participantes que mantuvieron la estabilidad del ángulo de Cobb (aumento <5°) después de usar el aparato ortopédico durante 2 horas, según lo medido por radiografía de la columna (vista AP).
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2 horas y 6 meses después de usar el aparato ortopédico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de contorno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilice un escáner corporal 3D para medir la asimetría del contorno.
Mediante el uso de imágenes de escaneo 3D, se evaluarán los cambios de asimetría del contorno durante un período de seis meses.
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6 meses
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Mediciones de fuerza y monitoreo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la presión de la interfaz de la abrazadera con el analizador Novel Pliance-xf-16.
La biomecánica del aparato ortopédico nocturno inteligente se evalúa mediante los cambios en la distribución de la presión.
Se utiliza un sistema inteligente en tiempo real para monitorear la distribución de la presión.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (SRS-22)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir la calidad de vida mediante cuestionario validado, Euroqol (EQ-5D-5L).
Las cinco dimensiones del sistema descriptivo son movilidad, autocuidado, actividades regulares, dolor/comodidad y ansiedad/depresión.
Los pacientes con valores más altos representan un peor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITS/007/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .